SPRING HOUSE, Pa. - Johnson &; Johnson (NYSE: JNJ) đã nộp Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để phê duyệt TREMFYA® (guselkumab) để điều trị cho người lớn mắc bệnh Crohn hoạt động từ trung bình đến nặng.
Đệ trình này được hỗ trợ bởi kết quả 48 tuần từ các chương trình GALAXI và GRAVITI Giai đoạn 3, cho thấy TREMFYA® có thể trở thành chất ức chế IL-23 đầu tiên cung cấp cả hai lựa chọn điều trị cảm ứng dưới da (SC) và tiêm tĩnh mạch (IV) cho tình trạng này.
Chương trình GALAXI, bao gồm các nghiên cứu Giai đoạn 2 và 3, đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của guselkumab ở những người tham gia mắc bệnh Crohn không đáp ứng đầy đủ với các liệu pháp thông thường hoặc sinh học. Kết quả đã chứng minh rằng TREMFYA® đáp ứng các điểm cuối đồng chính cho liều duy trì SC và cho thấy sự vượt trội so với ustekinumab trong các điểm cuối nội soi.
Tương tự, nghiên cứu GRAVITI đã đánh giá liệu pháp cảm ứng TREMFYA® SC, đáp ứng các điểm cuối đồng chính để thuyên giảm lâm sàng và đáp ứng nội soi ở Tuần 12, với tất cả các điểm cuối được kiểm soát đa dạng được đáp ứng đến Tuần 48 so với giả dược.
David Lee, MD, Tiến sĩ, Trưởng phòng Miễn dịch học Khu vực Trị liệu Toàn cầu tại Johnson &; Johnson, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc giải quyết nhu cầu của những người mắc bệnh Crohn và bày tỏ hy vọng FDA xem xét dữ liệu.
TREMFYA,® một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người, ngăn chặn IL-23 và liên kết với CD64, có khả năng ảnh hưởng đến các quá trình qua trung gian miễn dịch của bệnh Crohn. Nó được phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 7 năm 2017 để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng và sau đó là viêm khớp vẩy nến hoạt động vào tháng 7 năm 2020.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng đã nhận được đơn đăng ký từ Janssen-Cilag International NV, một công ty Johnson &; Johnson, để mở rộng các chỉ định của TREMFYA,® bao gồm viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Johnson &; Johnson. Cam kết liên tục của công ty đối với miễn dịch học và đổi mới là điều hiển nhiên trong việc theo đuổi việc mở rộng các chỉ định của TREMFYA®, có khả năng cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân mắc các bệnh viêm ruột.
Trong các tin tức gần đây khác, Johnson & Johnson (J &J) đã phải chịu một vụ kiện tập thể duy nhất tìm cách theo dõi y tế cho những phụ nữ có thể bị ung thư do sử dụng các sản phẩm dựa trên bột talc của công ty.
Đồng thời, công ty đã nộp Đơn xin cấp phép sinh học cho FDA để điều trị ung thư mới, amivantamab. Về mặt tài chính, RBC Capital đã duy trì xếp hạng Outperform trên J&J, sau khi trình bày dữ liệu đáng khích lệ tại một cuộc họp phân tích gần đây.
Trong lĩnh vực phát triển điều trị, J &J đã trình bày dữ liệu dài hạn đầy hứa hẹn từ nghiên cứu MonumenTAL-1 của mình, cho thấy phản ứng lâu dài ở những bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp điều trị đa u tủy, TALVEY.® Trong khi đó, các công ty luật liên quan đến việc giải quyết khủng hoảng opioid, liên quan đến J &J trong số các công ty khác, đã được trao một khoản phí pháp lý trị giá 2,13 tỷ đô la.
Những phát triển gần đây cung cấp một cái nhìn tổng quan về những thách thức và tiến bộ khác nhau mà J &J hiện đang điều hướng.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Johnson &; Johnson (NYSE: JNJ) tìm cách mở rộng các chỉ định của TREMFYA® vào điều trị bệnh Crohn, sức khỏe tài chính của công ty vẫn là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư. Với vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 356.16 tỷ đô la và doanh thu mười hai tháng sau là 85.65 tỷ đô la tính đến quý 1 năm 2023, sự ổn định tài chính của JNJ là điều hiển nhiên.
Sự cống hiến của công ty đối với lợi nhuận của cổ đông được nhấn mạnh bởi thành tích ấn tượng trong việc tăng cổ tức trong 54 năm liên tiếp, một minh chứng cho sức mạnh tài chính và cam kết của công ty đối với các nhà đầu tư.
Các nhà đầu tư cũng có thể tìm thấy sự yên tâm trong sự biến động giá thấp của JNJ, làm cho nó trở thành một lựa chọn hấp dẫn tiềm năng cho những người tìm kiếm sự ổn định trong danh mục đầu tư của họ. Ngoài ra, tỷ suất cổ tức của JNJ ở mức 3,41% vào giữa năm 2024, tiếp tục thể hiện vai trò của nó như một cổ phiếu tạo thu nhập nhất quán.
Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của công ty, InvestingPro cung cấp những hiểu biết có giá trị. Đáng chú ý, JNJ đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần, điều này có thể mang đến cơ hội mua vào cho các nhà đầu tư dài hạn. Hơn nữa, các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ vẫn có lãi trong năm nay, phù hợp với hiệu suất lợi nhuận trong mười hai tháng qua.
Để phân tích chi tiết hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung, bao gồm vị trí của JNJ như một công ty nổi bật trong ngành Dược phẩm và khả năng trang trải đủ các khoản thanh toán lãi suất bằng dòng tiền, các nhà đầu tư có thể truy cập https://www.investing.com/pro/JNJ. Có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, cung cấp sự hiểu biết toàn diện về các chỉ số tài chính và vị thế ngành của công ty.
Độc giả quan tâm có thể tận dụng ưu đãi đặc biệt để truy cập những thông tin chi tiết này: sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro. Giảm giá độc quyền này cung cấp một cơ hội tuyệt vời để cập nhật thông tin về hiệu suất và tiềm năng đầu tư của JNJ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.