Thuốc ức chế MALT1 của Schrödinger được FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh

Ngày đăng 19:20 27/06/2025
Thuốc ức chế MALT1 của Schrödinger được FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh

NEW YORK - Schrödinger, Inc. (NASDAQ:SDGR), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 1,5 tỷ USD với các chỉ số thanh khoản mạnh và tăng trưởng doanh thu 22% trong 12 tháng qua, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quy chế Xét duyệt Nhanh cho thuốc ức chế MALT1 đang trong giai đoạn lâm sàng SGR-1505, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đại cầu huyết Waldenström đã thất bại với ít nhất hai phương pháp điều trị, bao gồm cả thuốc ức chế tyrosine kinase Bruton. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì bảng cân đối kế toán lành mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ lệ thanh toán hiện hành mạnh mẽ ở mức 3,45.

Chương trình Xét duyệt Nhanh của FDA được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc giải quyết các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Quy chế này giúp SGR-1505 đủ điều kiện để giao tiếp thường xuyên hơn với FDA và có khả năng được phê duyệt theo các quy trình nhanh hơn.

"Mặc dù có những tiến bộ liên tục trong điều trị các bệnh ác tính huyết học, nhưng thất bại trong điều trị và tiến triển của bệnh do kháng BTK vẫn là một thách thức đối với ngày càng nhiều bệnh nhân," bà Karen Akinsanya, chủ tịch và người đứng đầu bộ phận nghiên cứu và phát triển điều trị tại Schrödinger cho biết.

SGR-1505 hiện đang trong nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1 đánh giá hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân mắc bệnh ác tính tế bào B tái phát/kháng trị. Dữ liệu ban đầu được trình bày tại các hội nghị y khoa gần đây cho thấy thuốc có hồ sơ an toàn thuận lợi và được dung nạp tốt, với hiệu quả sơ bộ đáng khích lệ được quan sát thấy ở nhiều phân nhóm bệnh ác tính tế bào B.

Công ty dự định thảo luận về kết quả nghiên cứu Giai đoạn 1 và liều lượng khuyến nghị cho Giai đoạn 2 với FDA vào cuối năm nay. FDA trước đó đã cấp quy chế thuốc mồ côi cho SGR-1505 đối với bệnh u lympho tế bào áo vào tháng 8 năm 2023.

Theo thông cáo báo chí của công ty, SGR-1505 được thiết kế bằng nền tảng tính toán của Schrödinger và được phát hiện khoảng 10 tháng sau khi công ty khởi động chương trình MALT1. Mặc dù cổ phiếu của công ty đã cho thấy sự biến động, dữ liệu từ InvestingPro tiết lộ nhiều thông tin bổ sung về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của công ty. Người đăng ký có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, cung cấp phân tích chi tiết về mô hình kinh doanh, vị thế thị trường và tiềm năng tương lai của Schrödinger trong số 1.400+ cổ phiếu hàng đầu của Hoa Kỳ.

Trong tin tức gần đây khác, Schrodinger Inc . đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 1 năm 2025, vượt kỳ vọng với EPS -0,64 USD, cao hơn dự báo -0,74 USD. Công ty cũng vượt dự báo doanh thu, báo cáo 59,6 triệu USD so với 54,6 triệu USD dự kiến, đánh dấu mức tăng 63% so với cùng kỳ năm trước. Sự tăng trưởng này chủ yếu được thúc đẩy bởi mảng phần mềm, tăng 46%, đóng góp 48,8 triệu USD vào tổng doanh thu. Ngoài ra, Schrodinger đã bổ nhiệm ông Richie Jain làm Giám đốc Tài chính mới, thay thế ông Geoffrey Porges, người sẽ tiếp tục làm cố vấn cho đến tháng 6 năm 2025 để đảm bảo quá trình chuyển giao suôn sẻ.

Công ty đã tái khẳng định dự báo tài chính cho cả năm và quý 2 năm 2025, duy trì các mục tiêu tài chính đã đặt ra trước đó. Schrodinger tiếp tục dự báo tăng trưởng doanh thu phần mềm cả năm từ 10-15% và doanh thu khám phá thuốc từ 45-50 triệu USD. Trong khi đó, công ty duy trì vị thế tiền mặt mạnh với 512 triệu USD chứng khoán có thể giao dịch, mặc dù báo cáo lỗ ròng 60 triệu USD trong quý.

Việc bổ nhiệm ông Richie Jain làm CFO dự kiến sẽ mang lại sự liên tục cho tổ chức tài chính, nhờ vai trò quan trọng của ông trong các sáng kiến chiến lược và hợp tác trong thời gian làm việc tại đây. Kinh nghiệm trước đây của ông Jain bao gồm vị trí giám đốc điều hành tại Morgan Stanley trong lĩnh vực ngân hàng đầu tư chăm sóc sức khỏe và mua bán sáp nhập. Sự thay đổi lãnh đạo và kết quả tài chính mạnh mẽ của Schrodinger phản ánh trọng tâm chiến lược của công ty về đổi mới và quản lý tiền mặt, định vị công ty một cách vững chắc trong bối cảnh công nghệ sinh học cạnh tranh.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.