Thuốc của Vir Biotechnology nhận được cái gật đầu của FDA và EMA

SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR), hiện đang giao dịch ở mức 7,43 đô la và duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 8,94, đã thông báo rằng các loại thuốc nghiên cứu của họ, tobevibart và elebsiran, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chỉ định Liệu pháp đột phá và Thuốc ưu tiên (PRIME) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để điều trị viêm gan delta mãn tính (CHD). Theo phân tích của InvestingPro , công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, định vị tốt cho các sáng kiến phát triển thuốc. Những chỉ định này, dựa trên kết quả thử nghiệm SOLSTICE giai đoạn 2, nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các liệu pháp cho các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

CHD, do virus viêm gan delta gây ra, là dạng viêm gan virus mãn tính nghiêm trọng nhất và làm tăng đáng kể nguy cơ ung thư gan, xơ gan và suy gan. Hiện tại, không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt cho bệnh tim bẩm sinh ở Hoa Kỳ và các lựa chọn bị hạn chế ở Liên minh Châu Âu và trên toàn cầu.

Dữ liệu thử nghiệm SOLSTICE giai đoạn 2 chỉ ra rằng tobevibart và elebsiran có thể ức chế virus viêm gan delta đến mức không thể phát hiện được. "Liệu pháp đột phá của FDA và các chỉ định PRIME của Châu Âu công nhận tiềm năng của sự kết hợp này trong việc thay đổi cuộc sống của những người sống chung với CHD," Mark Eisner, MD, MPH, Phó Chủ tịch Điều hành và Giám đốc Y tế tại Vir Biotechnology cho biết. Công ty có kế hoạch khởi động chương trình đăng ký ECLIPSE Giai đoạn 3 vào nửa đầu năm 2025. Trong khi cổ phiếu đã giảm 25% trong sáu tháng qua, dữ liệu của InvestingPro cho thấy 4 nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn tới, cho thấy niềm tin tiềm năng vào đường ống của công ty.

Chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA tạo điều kiện cho việc phát triển và xem xét nhanh chóng các loại thuốc cho thấy hứa hẹn đáng kể trong bằng chứng lâm sàng sơ bộ, có khả năng mang lại những cải tiến so với các liệu pháp hiện có. Tương tự, chỉ định PRIME của EMA được trao cho các loại thuốc có thể mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, đảm bảo sự tham gia sớm với EMA để hỗ trợ thu thập dữ liệu mạnh mẽ và đánh giá nhanh hơn.

Tobevibart là một kháng thể đơn dòng trung hòa rộng rãi nhắm vào kháng nguyên bề mặt viêm gan B, được thiết kế để ức chế sự xâm nhập của vi-rút viêm gan B và viêm gan delta vào tế bào gan và để giảm mức độ các hạt vi-rút lưu thông. Elebsiran, một axit ribonucleic gây nhiễu nhỏ (siRNA), nhằm mục đích phân hủy các phiên mã RNA của vi-rút viêm gan B, có khả năng thể hiện hoạt tính kháng vi-rút trực tiếp chống lại cả vi-rút viêm gan B và vi-rút viêm gan delta.

Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Vir Biotechnology, Inc. Trọng tâm của công ty là khám phá và phát triển các phương pháp điều trị các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng và ung thư, với danh mục đầu tư giai đoạn lâm sàng bao gồm các chương trình điều trị viêm gan delta mãn tính và nhiễm trùng viêm gan B mãn tính. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện đang bị định giá thấp, với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá dao động từ 10 đến 110 đô la. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính, chỉ số định giá và 8 ProTips bổ sung của VIR, người đăng ký có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp toàn diện, một phần trong phạm vi bảo hiểm của InvestingPro về hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

Trong một tin tức gần đây khác, Vir Biotechnology đã đạt được những bước tiến đáng kể trong các chương trình lâm sàng của mình. Các phương pháp điều trị viêm gan của công ty, tobevibart và elebsiran, đã nhận được ý kiến tích cực về việc chỉ định thuốc mồ côi từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), một tình trạng có thể cung cấp cho Vir Biotechnology lời khuyên khoa học, giảm phí và một thập kỷ độc quyền thị trường sau khi được phê duyệt. Các phương pháp điều trị hiện đang được phát triển lâm sàng cho bệnh viêm gan B mạn tính và viêm gan delta.

Đồng thời, Vir Biotechnology đã chia sẻ kết quả đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 để điều trị viêm gan B mãn tính. Nghiên cứu đã đánh giá hiệu quả của tobevibart và elebsiran, cho thấy tỷ lệ mất kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) đáng kể ở những người tham gia có nồng độ HBsAg ban đầu thấp. Hồ sơ an toàn của các phương pháp điều trị vẫn phù hợp với các nghiên cứu trước đây, cho thấy không có lo ngại về an toàn mới.

Ngoài ra, công ty đã báo cáo những phát triển đáng kể trong cuộc gọi thu nhập quý III năm 2024, bao gồm thỏa thuận cấp phép với Sanofi cho ba chương trình tham gia tế bào T và những tiến bộ trong thử nghiệm viêm gan. Chi phí R&D của Vir tăng lên 195 triệu USD do giao dịch này, nhưng chi phí SG&A giảm xuống còn 25,7 triệu USD. Công ty kết thúc quý với 1,19 tỷ USD tiền mặt và các khoản tương đương.

Hơn nữa, TD Cowen duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của Vir Biotechnology, làm nổi bật tiềm năng của các chương trình đường ống của công ty. Sự tự tin của công ty được thúc đẩy bởi dữ liệu đầy hứa hẹn được trình bày cho các phương pháp điều trị của Vir đối với virus viêm gan B (HBV) và virus viêm gan D (HDV). Những phát triển gần đây này nhấn mạnh cam kết của Vir Biotechnology trong việc thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình, đặc biệt là trong các lĩnh vực ung thư và viêm gan.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.