CUPERTINO, Calif. - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị cho hệ thần kinh trung ương, các bệnh viêm và chuyển hóa tim, đã công bố tiến bộ trong nghiên cứu đang diễn ra đối với brilaroxazine, một phương pháp điều trị tâm thần phân liệt. Theo cập nhật của công ty, 108 bệnh nhân đã hoàn thành một năm điều trị trong thử nghiệm mở rộng nhãn mở (OLE) và hơn 250 bệnh nhân đã đạt mốc sáu tháng.
Nghiên cứu OLE là một phần của Thử nghiệm RECOVER lớn hơn, một nỗ lực toàn cầu để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của brilaroxazine. Dữ liệu an toàn dài hạn này rất quan trọng đối với việc đệ trình Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) theo kế hoạch của công ty lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Giám đốc điều hành của Reviva, Laxminarayan Bhat, Tiến sĩ, bày tỏ sự hài lòng với tốc độ ghi danh và khả năng dung nạp brilaroxazine ở những bệnh nhân bị tâm thần phân liệt cấp tính và ổn định. Công ty dự kiến sẽ báo cáo dữ liệu hàng đầu từ nghiên cứu an toàn và hiệu quả 12 tháng vào tháng 12/2024, với nghiên cứu an toàn dài hạn 12 tháng dự kiến sẽ kết thúc vào quý đầu tiên của năm 2025.
Brilaroxazine là một thực thể hóa học mới nhắm vào các thụ thể serotonin và dopamine liên quan đến một số điều kiện, bao gồm cả tâm thần phân liệt. Thử nghiệm RECOVER giai đoạn 3 trước đây đã báo cáo dữ liệu topline tích cực, cho thấy giảm đáng kể các miền triệu chứng và cytokine tiền viêm với hồ sơ tác dụng phụ thuận lợi.
Ngoài tâm thần phân liệt, Reviva nhằm mục đích khám phá tiềm năng của brilaroxazine đối với các tình trạng tâm thần kinh khác như rối loạn lưỡng cực, rối loạn trầm cảm chủ yếu và ADHD. Nó cũng đã cho thấy hứa hẹn trong các nghiên cứu phi lâm sàng cho các bệnh viêm như bệnh vẩy nến, tăng huyết áp động mạch phổi và xơ phổi vô căn, mà nó đã nhận được Chỉ định thuốc mồ côi của FDA.
Thông báo của công ty chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến hồ sơ lâm sàng và thời gian phát triển của brilaroxazine. Các nhà đầu tư được cảnh báo rằng những tuyên bố như vậy liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn và dựa trên kỳ vọng hiện tại, có thể thay đổi.
Bản cập nhật này về việc ghi danh và tiến trình nghiên cứu OLE dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Reviva Pharmaceuticals.
Trong các tin tức gần đây khác, Reviva Pharmaceuticals đã báo cáo một số phát triển đáng kể. Công ty đã thấy kết quả tích cực từ thử nghiệm RECOVER giai đoạn 3 của brilaroxazine để điều trị tâm thần phân liệt, đáp ứng tất cả các điểm cuối chính và phụ. Ngoài ra, Reviva đã được cấp bằng sáng chế của Hoa Kỳ và Châu Âu cho brilaroxazine, tăng cường hơn nữa quyền sở hữu trí tuệ của mình.
EF Hutton đã bắt đầu bảo hiểm trên Reviva, đưa ra xếp hạng Mua với mục tiêu giá là $ 15.00. Sự lạc quan phần lớn được thúc đẩy bởi tiềm năng của brilaroxazine, và công ty đã áp dụng hệ số Xác suất thành công là 70% cho chỉ định tâm thần phân liệt. H.C. Wainwright cũng duy trì xếp hạng Mua trên Reviva, mặc dù với mục tiêu giá 12 tháng được điều chỉnh là 14 đô la.
Công ty đã hoàn thành đợt chào bán cổ phần, dẫn đến việc bán khoảng 1,9 triệu cổ phiếu phổ thông. Reviva cũng đang chuẩn bị nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) vào quý đầu tiên của năm 2026 và có kế hoạch phát triển brilaroxazine cho các chỉ định tâm thần kinh khác. Đây là một trong những phát triển gần đây tại Reviva Pharmaceuticals.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đối với brilaroxazine, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính và thông tin chi tiết chính do InvestingPro cung cấp.
Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của Reviva ở mức 33,44 triệu USD, phản ánh vị thế của nó như một công ty dược phẩm sinh học vốn hóa nhỏ. Định giá này phù hợp với giai đoạn phát triển thuốc hiện tại của công ty và thị trường tiềm năng để điều trị tâm thần phân liệt.
Một mẹo đầu tư chuyên nghiệp nhấn mạnh rằng Reviva nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. Tình hình tài chính này có thể rất quan trọng để tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và các nỗ lực thương mại hóa tiềm năng cho brilaroxazine. Ngoài ra, công ty đã thấy lợi nhuận đáng kể trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá 9,21%, điều này có thể cho thấy sự quan tâm của nhà đầu tư ngày càng tăng khi công ty tiếp cận các cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển thuốc.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Reviva hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động âm 37.24 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023. Đây là điển hình cho các công ty dược phẩm sinh học trong giai đoạn phát triển, vì họ đầu tư mạnh vào nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng trước khi tạo ra doanh thu từ việc bán thuốc.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và hiểu biết bổ sung. Có thêm 12 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Reviva Pharmaceuticals, có thể cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty khi tiến tới đệ trình NDA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.