OS Therapies chuẩn bị cho cuộc họp của FDA về thuốc ung thư

NEW YORK - OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ với vốn hóa thị trường 42 triệu đô la tập trung vào các giải pháp điều trị ung thư, đã thông báo hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 2b cho OST-HER2, một loại thuốc nhằm ngăn ngừa sự tái phát của u xương di căn phổi. Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu của công ty đã giảm hơn 53% từ đầu năm đến nay, giao dịch ở mức 1,99 đô la. Công ty hiện đang chuẩn bị cho các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về kết quả thử nghiệm và khả năng phê duyệt nhanh chóng.

OST-HER2 là một liệu pháp miễn dịch sử dụng tác dụng kích thích miễn dịch của vi khuẩn Listeria để nhắm mục tiêu vào protein HER2, một dấu hiệu phổ biến trong các bệnh ung thư khác nhau. Thử nghiệm gần đây liên quan đến 41 bệnh nhân bị u xương di căn phổi tái phát, cắt bỏ hoàn toàn. Kết quả tích cực từ thử nghiệm đã được công bố vào đầu năm nay, định vị công ty theo đuổi Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) với FDA vào năm 2025. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì điểm sức khỏe tài chính FAIR là 2,0, mặc dù tỷ lệ hiện tại là 0,76 cho thấy những thách thức thanh khoản tiềm ẩn.

Thuốc đã nhận được các chỉ định về bệnh nhi hiếm gặp, theo dõi nhanh và thuốc mồ côi từ FDA, điều này có thể đẩy nhanh quá trình xem xét của nó. Nếu OST-HER2 nhận được sự chấp thuận, OS Therapies có thể được trao Phiếu đánh giá ưu tiên, một tài sản có giá trị có thể được bán hoặc chuyển nhượng.

Ngoài OST-HER2, OS Therapies đang phát triển một nền tảng liên hợp thuốc kháng thể (ADC) thế hệ tiếp theo được gọi là ADC có thể điều chỉnh (tADC). Nền tảng này tự hào có công nghệ liên kết silicone độc quyền, cho phép phân phối nhiều tải trọng thuốc trên mỗi chất liên kết, có khả năng nâng cao hiệu quả của các phương pháp điều trị ung thư.

Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty cho thấy dự đoán về sự chấp thuận của FDA và nhận được chứng từ đánh giá ưu tiên, nhưng những tuyên bố này phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn thông thường vốn có trong quá trình phê duyệt thuốc. Trong khi các nhà phân tích duy trì mục tiêu giá lạc quan từ 9 đô la đến 20 đô la, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thông tin chi tiết bổ sung, bao gồm 7 ProTips và số liệu tài chính chi tiết, để đánh giá tốt hơn triển vọng của công ty trước khi công bố thu nhập sắp tới vào ngày 26 tháng 2 năm 2025.

Những tiến bộ của OS Therapies phản ánh những nỗ lực không ngừng nhằm cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho u xương và các khối u rắn khác. Khi công ty chuẩn bị cho các cuộc họp quy định, cộng đồng chăm sóc sức khỏe và các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ tác động tiềm tàng của những phát triển này đối với điều trị ung thư. Báo cáo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ OS Therapies, Inc.

Trong một tin tức gần đây khác, OS Therapies, một công ty công nghệ sinh học, đã đạt được những bước tiến đáng kể trong chương trình sarcoma xương của mình. Công ty gần đây đã hoàn thành vòng tài trợ trị giá 7,1 triệu đô la, thúc đẩy tình hình tài chính và cho phép hoàn tất các khoản thanh toán thử nghiệm ung thư xương OST-HER2 và chuẩn bị cho sự chấp thuận của FDA. Ngoài ra, OS Therapies đã mua lại tài sản lâm sàng và sở hữu trí tuệ từ Ayala, mở rộng danh mục đầu tư lâm sàng và nâng cao tỷ suất lợi nhuận cho OST-HER2.

Chương trình OST-HER2 đã đạt được điểm cuối chính trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b, cho thấy hứa hẹn trong việc ngăn ngừa ung thư xương di căn phổi tái phát, cắt bỏ hoàn toàn. OS Therapies đang chuẩn bị cho việc nộp Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA), dự kiến vào quý II năm 2025 và dự kiến sẽ được FDA phê duyệt trong vòng sáu tháng kể từ khi nộp đơn.

OS Therapies cũng đã huy động được khoảng 7,1 triệu đô la tổng số tiền thu được từ một đợt phát hành riêng lẻ gần đây. Điều này theo sau đợt phát hành cổ phiếu lần đầu ra công chúng trị giá 6 triệu đô la vào tháng 8 năm 2024. Các quỹ được dành cho các mục đích của công ty, bao gồm thúc đẩy các sáng kiến nghiên cứu và phát triển của công ty.

Theo ghi chú của các nhà phân tích, tiến bộ gần đây của công ty, đặc biệt là trong việc đảm bảo tài trợ và thúc đẩy các mốc quan trọng về quy định, đã định vị OS Therapies thuận lợi trong một môi trường tài trợ công nghệ sinh học đầy thách thức. Trọng tâm vẫn là đưa OST-HER2 ra thị trường và cải thiện kết quả cho bệnh nhân u xương và các khối u rắn khác.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.