MediWound bắt đầu thử nghiệm giai đoạn III quan trọng để điều trị vết thương

YAVNE, Israel - MediWound Ltd. (NASDAQ: MDWD), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về các liệu pháp enzym để sửa chữa mô, đã khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III cho sản phẩm EscharEx® của mình, nhằm điều trị loét tĩnh mạch ở chân (VLU). Với vốn hóa thị trường là 186 triệu đô la và bảng cân đối kế toán mạnh mẽ cho thấy nhiều tiền mặt hơn nợ, công ty có vị trí tốt để thúc đẩy chương trình lâm sàng này. Nghiên cứu, được gọi là thử nghiệm VALUE, là một nỗ lực toàn cầu nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của EscharEx trong việc cắt lọc và hỗ trợ đóng vết thương.

Thử nghiệm VALUE là một nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược sẽ trải dài trên 40 địa điểm ở Hoa Kỳ và Châu Âu. Nó được thiết lập để ghi danh 216 bệnh nhân sẽ được chọn ngẫu nhiên để nhận EscharEx hoặc giả dược. Những người tham gia sẽ trải qua tối đa tám ứng dụng điều trị trong khoảng thời gian hai tuần, sau đó là mười tuần quản lý vết thương tiêu chuẩn. Các điểm cuối chính của thử nghiệm sẽ là tỷ lệ cắt lọc hoàn toàn và đóng hoàn toàn vết thương, với các điểm cuối phụ bao gồm tỷ lệ mô hạt hoàn chỉnh và thời gian đóng vết thương, trong số những điểm khác.

Giám đốc điều hành của MediWound, Ofer Gonen, nhấn mạnh tầm quan trọng của thử nghiệm, lưu ý rằng không có phương pháp điều trị mới nào được FDA phê duyệt trong danh mục này kể từ năm 1965. Ông bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của EscharEx, trích dẫn hiệu quả và độ an toàn đã được chứng minh của nó trong nhiều thử nghiệm Giai đoạn II. Theo dữ liệu của InvestingPro , các nhà phân tích chia sẻ sự lạc quan này, với mục tiêu giá dao động từ 25 đến 36 đô la, cho thấy tiềm năng tăng đáng kể so với mức hiện tại.

Một phân tích tạm thời được lên kế hoạch khi 65% bệnh nhân đã hoàn thành các phương pháp điều trị, dự kiến vào giữa năm 2026. Điều này sẽ cho phép bất kỳ điều chỉnh thích ứng cần thiết nào đối với thử nghiệm. Hỗ trợ nghiên cứu VALUE, MediWound đã hình thành hợp tác nghiên cứu chiến lược với Solventum, Mölnlycke và MIMEDX để cung cấp các sản phẩm tiên tiến để quản lý vết thương nhất quán.

Ngoài nghiên cứu VALUE, MediWound đang chuẩn bị cho một nghiên cứu Giai đoạn II đối đầu so sánh EscharEx với collagenase cho bệnh nhân VLU, nhằm hỗ trợ việc nộp Đơn xin Giấy phép Sinh học ở Hoa Kỳ. Công ty cũng đang chuẩn bị cho thử nghiệm giai đoạn II / III nhắm vào loét bàn chân do tiểu đường, dự kiến sẽ bắt đầu vào năm 2026.

VLU, ảnh hưởng đến khoảng 2% người từ 65 tuổi trở lên ở Hoa Kỳ, thường dẫn đến đau dữ dội, nhiễm trùng và tàn tật. EscharEx, một enzyme phân giải protein đậm đặc với bromelain, đã cho thấy hứa hẹn trong các thử nghiệm trước đây bằng cách loại bỏ vết thương mãn tính một cách hiệu quả và chuẩn bị cho chúng chữa lành. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang bị định giá thấp, với vị thế thanh khoản lành mạnh được phản ánh trong tỷ lệ hiện tại là 2,11. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập các chỉ số sức khỏe tài chính chi tiết và 6 ProTips bổ sung cung cấp thông tin chi tiết hơn về tiềm năng đầu tư của MediWound.

Bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ MediWound Ltd.

Trong một tin tức gần đây khác, Enzon Pharmaceuticals đã mở rộng hội đồng quản trị của mình với việc bổ nhiệm Stephen T. Wills, một giám đốc điều hành dày dạn kinh nghiệm với các vai trò trước đây tại Palatin Technologies và các vị trí hội đồng quản trị tại MediWound, Gamida Cell, Cactus Acquisition Corp và Amryt Pharma. Động thái này trùng hợp với việc thành lập một ủy ban đặc biệt, bao gồm Wills, để đánh giá đề xuất từ các công ty Viskase. Ủy ban này sẽ có toàn quyền đàm phán và đưa ra quyết định liên quan đến đề xuất, mặc dù chưa nhận được điều khoản nào.

Trong các diễn biến song song, MediWound đã báo cáo thu nhập quý 3 năm 2024, nêu bật những tiến bộ chiến lược và lâm sàng, bao gồm sự chấp thuận của FDA đối với việc sử dụng NexoBrid cho trẻ em và các chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho EscharEx. Doanh thu quý 3 của công ty là 4,4 triệu USD, giảm nhẹ so với năm trước, nhưng 9 tháng đầu tiên tăng lên 14,4 triệu USD. MediWound cũng huy động được 25 triệu đô la thông qua một khoản đầu tư tư nhân và báo cáo tiền mặt và các khoản tương đương là 46 triệu đô la.

Đây là những phát triển mới nhất cho cả hai công ty. Xin lưu ý rằng thông tin được trình bày dựa trên các sự kiện gần đây và không bao gồm nội dung suy đoán hoặc quảng cáo.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.