Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
PORTLAND, Maine - ImmuCell Corporation (NASDAQ: ICCC), một công ty thú y, hôm nay đã thông báo rằng họ đang tiến lên phía trước với quy trình pháp lý cho sản phẩm mới của mình, Re-Tain®, nhằm cải thiện sức khỏe của bò sữa và bò thịt. Công ty đã hoàn thành đệ trình thứ tư của Bộ phận Kỹ thuật Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đáp ứng phản hồi trước đó.
FDA gần đây đã coi tình trạng kiểm tra của ImmuCell là chấp nhận được. Bước tiếp theo liên quan đến việc nhà sản xuất theo hợp đồng của công ty giải quyết các quan sát kiểm tra của mình, dự kiến sẽ hoàn thành vào cuối tháng 6/2024. Xóa những quan sát này là rất quan trọng để thúc đẩy quá trình Ứng dụng Thuốc Động vật Mới (NADA).
Chiến lược của ImmuCell là hợp lý hóa thời gian xem xét bằng cách kết hợp đệ trình tiếp theo với các phần kỹ thuật nhỏ khác, có khả năng tránh đánh giá thêm 60 ngày cho việc đệ trình NADA hành chính. Công ty hy vọng thời gian xem xét ngắn hơn, vì các phản hồi cho phần CMC không phức tạp. Sau khi được FDA chấp thuận, ImmuCell có kế hoạch ra mắt có kiểm soát với ngày hết hạn sản phẩm ước tính từ quý II năm 2025 đến quý đầu tiên của năm 2026.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của ImmuCell, Michael F. Brigham, nhấn mạnh sự tập trung của công ty vào việc thương mại hóa Re-Tain® trong khi tiếp tục tiếp thị sản phẩm hiện có của họ, First Defense®. Re-Tain® của ImmuCell đang được phát triển như một phương pháp điều trị mới cho viêm vú cận lâm sàng ở bò sữa, đáng chú ý là không yêu cầu loại bỏ sữa bắt buộc của FDA hoặc thời gian giữ lại thịt liên quan đến kháng sinh truyền thống.
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai, dựa trên kỳ vọng quản lý hiện tại và có thể không chắc chắn và thay đổi trong hoàn cảnh. Những tuyên bố này không đảm bảo hiệu suất trong tương lai và phải chịu rủi ro, bao gồm sự chậm trễ trong phát triển, thử nghiệm, phê duyệt theo quy định và chấp nhận thị trường.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ ImmuCell Corporation.
Trong các tin tức gần đây khác, ImmuCell Corporation đã báo cáo sự gia tăng đáng kể trong doanh số bán sản phẩm, cho thấy mức tăng trưởng 111% so với cùng kỳ năm ngoái. Doanh thu của công ty đã tăng lên 7,2 triệu USD trong quý đầu tiên của năm 2024, một sự thúc đẩy đáng kể do năng lực sản xuất tăng lên.
Bất chấp sự tăng trưởng doanh số này, tỷ suất lợi nhuận gộp của ImmuCell đã cải thiện lên 32%, vẫn thấp hơn mục tiêu 45% của họ. Công ty cũng tuyên bố trì hoãn quá trình phê duyệt theo quy định cho sản phẩm của mình, Retain.
Đáng chú ý, EBITDA của ImmuCell chuyển sang dương ở mức 377.000 USD, đánh dấu sự cải thiện đáng kể so với mức âm 1,6 triệu USD được ghi nhận trong cùng quý năm trước. Tuy nhiên, công ty vẫn chưa đạt được lợi nhuận cuối cùng và không có dự báo cụ thể về thời điểm họ dự kiến sẽ có lãi.
Đây là những phát triển gần đây của ImmuCell, tiếp tục tập trung vào sản phẩm chính của mình, First Defense, nhằm điều trị viêm vú cận lâm sàng ở bò sữa. Công ty vẫn tập trung vào việc cải thiện tỷ suất lợi nhuận gộp và đang nỗ lực tăng khối lượng sản xuất và kiểm soát quy trình. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ cuộc gọi thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào tháng Tám, sẽ xem xét kết quả quý II và cung cấp thêm thông tin chi tiết về tiến trình và chiến lược của ImmuCell.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi ImmuCell Corporation (NASDAQ: ICCC) tiến triển với hành trình pháp lý cho Re-Tain®, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của ImmuCell ở mức 35,27 triệu USD. Công ty đã cho thấy sự tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, với mức tăng hàng quý đáng kinh ngạc là 110.58%. Điều này cho thấy nhu cầu thị trường mạnh mẽ đối với các dịch vụ của công ty, có thể được củng cố thêm bởi sự chấp thuận và ra mắt thành công của Re-Tain®.
Mặc dù đang trong giai đoạn phát triển và chưa có lãi, với tỷ lệ P/E âm -8,89, ImmuCell đã cố gắng duy trì biên lợi nhuận gộp là 30,03%, cho thấy mô hình kinh doanh cơ bản vững chắc. Khả năng phục hồi tài chính này rất quan trọng khi công ty điều hướng quy trình phê duyệt phức tạp của FDA.
Mẹo InvestingPro nêu bật hai khía cạnh thiết yếu trong tình trạng tài chính hiện tại của ImmuCell: thứ nhất, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, đây là một dấu hiệu tích cực của sự ổn định tài chính. Thứ hai, đáng chú ý là ImmuCell không trả cổ tức cho các cổ đông, điều này điển hình cho các công ty tập trung vào tăng trưởng tái đầu tư thu nhập vào nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Tổng cộng, có ba Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho ImmuCell, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về các sắc thái tài chính của công ty.
Các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích toàn diện hơn có thể tìm thấy các mẹo bổ sung trên InvestingPro, có thể được truy cập với ưu đãi đặc biệt bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.