H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu Replimune sau cuộc họp của FDA

Tập đoàn Replimune (NASDAQ: REPL) đã duy trì triển vọng tích cực từ H.C. Wainwright sau một sự phát triển quy định quan trọng.

Công ty công nghệ sinh học gần đây đã hoàn thành một cuộc họp thành công với Đơn xin cấp phép tiền sinh học (tiền BLA) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), hỗ trợ kế hoạch đệ trình BLA cho ứng cử viên thuốc RP1 để điều trị khối u ác tính không đáp ứng với liệu pháp chống PD1.

Công ty đặt mục tiêu sử dụng lộ trình phê duyệt tăng tốc cho việc đệ trình vào nửa cuối năm 2024.

Nhà phân tích từ H.C. Wainwright nhắc lại xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của Replimune, với mục tiêu giá được đặt ở mức 17,00 đô la. Sự chứng thực này được đưa ra sau thông báo của công ty vào thứ Hai rằng họ đã đạt được thỏa thuận với FDA về thiết kế thử nghiệm IGNYTE-3 Giai đoạn 3.

Thử nghiệm sẽ là một nghiên cứu ngẫu nhiên, hai nhánh với một danh sách xác định các lựa chọn điều trị lựa chọn của bác sĩ đóng vai trò là cánh tay so sánh. Nghiên cứu này sẽ tập trung vào những bệnh nhân u ác tính tiến triển đã tiến triển trong liệu pháp chống PD1 và chống CTLA-4 hoặc không đủ điều kiện điều trị chống CTLA-4.

Ngoài ra, Replimune đã đạt được tiến bộ trong phát triển lâm sàng bằng cách ghi danh bệnh nhân đầu tiên vào thử nghiệm IGNYTE-3. Điều này đánh dấu một bước quan trọng trong chương trình lâm sàng của công ty vì nó tìm cách giải quyết nhu cầu của bệnh nhân u ác tính tiến triển.

Thiết kế của thử nghiệm, đã được thỏa thuận với FDA, nhằm mục đích cung cấp một so sánh rõ ràng giữa RP1 và các lựa chọn điều trị hiện có.

Việc khẳng định mục tiêu giá $ 17.00 trong 12 tháng tới phản ánh sự tự tin của công ty vào tiềm năng của Replimune để thành công trong các cột mốc pháp lý và lâm sàng sắp tới.

Bình luận của nhà phân tích nhấn mạnh tầm quan trọng của cuộc họp FDA gần đây và tiến bộ của công ty trong việc thúc đẩy RP1 thông qua đường ống phát triển.

Trong các tin tức gần đây khác, Tập đoàn Replimune đã có những bước tiến đáng kể trong việc phát triển ứng cử viên trị liệu của mình, RP1. Cuộc họp tích cực của Đơn xin cấp phép tiền sinh học (BLA) của công ty với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thấy khả năng phê duyệt nhanh đối với RP1, đặc biệt là để điều trị bệnh nhân u ác tính không đáp ứng với các liệu pháp chống PD1.

Roth / MKM đã duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá $ 17,00 cho Replimune, phản ánh niềm tin vào tiềm năng thương mại của RP1 và tiến trình chiến lược của công ty.

Replimune cũng đã chứng kiến những thay đổi trong ban lãnh đạo của mình, với việc bổ nhiệm Madhavan Balachandran vào Hội đồng quản trị. Tại cuộc họp cổ đông thường niên của công ty, các quyết định quan trọng đã được đưa ra, bao gồm việc bầu ba giám đốc loại III và phê chuẩn PricewaterhouseCoopers LLP là công ty kế toán công đã đăng ký độc lập của công ty cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025.

Ngoài ra, công ty đã chia sẻ kết quả phân tích chính từ thử nghiệm lâm sàng IGNYTE, kết hợp RP1 với nivolumab và cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 33%.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.