Barclays hiện dự báo Fed sẽ cắt giảm lãi suất hai lần trong năm nay, và cho rằng khả năng xảy ra các đợt cắt giảm lớn là ’rất khó xảy ra’
DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), một công ty thiết bị y tế, đã công bố sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho việc dán nhãn cuối cùng của thiết bị QUELIMMUNE cho bệnh nhân nhi. Thiết bị, được thiết kế để điều trị tổn thương thận cấp tính (AKI) và các tình trạng liên quan ở trẻ em cần điều trị thay thế thận (KRT), đã được cấp chỉ định Thiết bị Sử dụng Nhân đạo (HUD).
Thiết bị QUELIMMUNE hoạt động theo Miễn trừ Thiết bị Nhân đạo (HDE), đã chứng minh tính an toàn và lợi ích lâm sàng có thể xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng. Nó được thiết kế để sử dụng cho bệnh nhân nhi nặng ít nhất 10 kg đang bị AKI và nhiễm trùng huyết hoặc tình trạng nhiễm trùng. Thiết bị được thay đổi hàng ngày và dự kiến sẽ được sử dụng trung bình bảy ngày cho mỗi lần điều trị.
Kết quả lâm sàng đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với tỷ lệ sống sót 77% được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị, những người cũng cho thấy không phụ thuộc lọc máu sau 60 ngày điều trị và không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng liên quan đến thiết bị. Những phát hiện này đến từ một phân tích tổng hợp của hai nghiên cứu không kiểm soát, một trong số đó nhận được tài trợ từ Văn phòng Phát triển Sản phẩm Trẻ mồ côi của FDA.
Thị trường Hoa Kỳ cho QUELIMMUNE bao gồm khoảng 4.000 trẻ em, phù hợp với tiêu chí HDE không quá 8.000 bệnh nhân mỗi năm. SeaStar Medical cũng đang tiến hành một thử nghiệm quan trọng cho dân số trưởng thành, lớn hơn đáng kể, ước tính khoảng 210.000 bệnh nhân mỗi năm.
Thiết bị Cytopheretic chọn lọc (SCD), công nghệ đằng sau QUELIMMUNE, sử dụng phương pháp tiếp cận theo định hướng tế bào để giảm viêm, có thể dẫn đến suy nội tạng và tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh nặng. Không giống như các công cụ lọc máu khác, SCD được tích hợp với các hệ thống lọc máu KRT và nhắm vào các tế bào tiền viêm, chuyển chúng sang trạng thái hồi phục.
Giám đốc điều hành của SeaStar Medical, Eric Schlorff, bày tỏ lòng biết ơn đối với FDA vì những nỗ lực của họ trong quá trình phê duyệt và dự kiến sẽ bắt đầu vận chuyển thiết bị trong tháng.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ SeaStar Medical.
Trong các tin tức gần đây khác, SeaStar Medical Holding Corp đã hoàn tất thỏa thuận mua lại chứng quyền với một nhà đầu tư, mua lại 126.330 chứng quyền cho cổ phiếu phổ thông, tổng cộng là 449.734,80 đô la. Giao dịch này giải quyết tất cả các nghĩa vụ theo hợp đồng mua chứng khoán trước đó và các ghi chú liên quan, ngoại trừ những nghĩa vụ rõ ràng tồn tại sau khi chấm dứt.
SeaStar Medical cũng đã lấy lại sự tuân thủ yêu cầu giá thầu tối thiểu của Nasdaq và đang giải quyết một thách thức mới liên quan đến giá trị thị trường của chứng khoán niêm yết. Để duy trì niêm yết, công ty phải đáp ứng ngưỡng 35 triệu USD vào tháng 12/2024.
Công ty đã trải qua những thay đổi đáng kể trong hội đồng quản trị, bổ nhiệm Jennifer A. Baird, Bernadette N. Vincent và John Neuman, sau sự ra đi của một số cựu thành viên hội đồng quản trị. SeaStar cũng đã công bố báo cáo lại báo cáo tài chính của mình do việc xử lý kế toán các chứng quyền cụ thể và thỏa thuận mua kỳ hạn trả trước, dự kiến sẽ không ảnh hưởng trọng yếu đến vị thế tiền mặt hoặc hoạt động của nó.
Trong các phát triển lâm sàng, SeaStar Medical đang tiến triển với nghiên cứu tổn thương thận cấp tính dành cho người lớn và thử nghiệm quan trọng NEUTRALIZE-AKI. Công ty có kế hoạch điều trị cho đứa trẻ bị bệnh nặng đầu tiên bị AKI và nhiễm trùng huyết bằng thiết bị điều trị nhi khoa Quelimmune™ của mình, sau khi được FDA chấp thuận.
Đây là một số phát triển gần đây tại SeaStar Medical.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU) đảm bảo sự chấp thuận của FDA cho thiết bị QUELIMMUNE của mình, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính của công ty. Sự chấp thuận gần đây có thể là một thời điểm quan trọng đối với công ty, được phản ánh trong lợi nhuận đáng kể của cổ phiếu trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá 17,33%. Sự gia tăng này cho thấy niềm tin của nhà đầu tư sau thông báo tích cực của FDA, có thể là điềm báo về hiệu suất trong tương lai của công ty.
Tuy nhiên, điều cần thiết là phải xem xét rằng cổ phiếu của SeaStar Medical giao dịch với độ biến động cao, điều đó có thể có nghĩa là biến động giá mạnh hơn để đáp ứng với các sự kiện thị trường. Đặc điểm này được nhấn mạnh bởi sự sụt giảm đáng chú ý 52,23% giá cổ phiếu trong ba tháng qua, cho thấy rằng trong khi tin tức gần đây là tích cực, cổ phiếu đã trải qua những biến động đáng kể.
Hơn nữa, công ty hoạt động với mức nợ vừa phải và không trả cổ tức cho cổ đông, điều này có thể ảnh hưởng đến chiến lược đầu tư, đặc biệt là đối với các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập. Với vốn hóa thị trường của công ty hiện đang ở mức 47,35 triệu đô la, nó vẫn là một người chơi tương đối nhỏ trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về các chỉ số tài chính và hành vi thị trường của SeaStar Medical. Để truy cập các mẹo này và hiểu toàn diện hơn về triển vọng của công ty, hãy truy cập InvestingPro. Hãy nhớ rằng, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.