FDA chấp thuận Niktimvo để điều trị GVHD mãn tính

WILMINGTON, Del. và WALTHAM, Mass. - Incyte (NASDAQ: INCY) và Dược phẩm Syndax (NASDAQ: SNDX) hôm nay đã công bố sự chấp thuận gần đây của Niktimvo™ (axatilimab-csfr) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị bệnh ghép mãn tính so với vật chủ (GVHD) sau khi thất bại của hai dòng điều trị toàn thân trước đó ở bệnh nhân người lớn và trẻ em nặng ít nhất 40 kg. Thông báo này được đưa ra sau khi công bố kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 AGAVE-201 trên Tạp chí Y học New England, chứng minh hiệu quả của Niktimvo ở những bệnh nhân bị GVHD mãn tính tái phát hoặc chịu lửa.

Thử nghiệm AGAVE-201, trải dài trên 121 địa điểm ở 16 quốc gia, đã ghi danh 241 bệnh nhân đã nhận được ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó, với 74% trước đó được điều trị bằng ruxolitinib. Thử nghiệm đã đạt được điểm cuối chính của nó, với 74% bệnh nhân trong đoàn hệ 0,3 mg / kg mỗi hai tuần đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần trong vòng sáu tháng đầu điều trị. Thời gian trung bình để trả lời là 1,7 tháng và khoảng 60% số người trả lời duy trì phản hồi của họ sau 12 tháng.

Bệnh nhân trong thử nghiệm đã giảm các triệu chứng có ý nghĩa lâm sàng, với 60% báo cáo giảm hơn năm điểm trong Thang đo triệu chứng Lee đã sửa đổi. Các phản ứng cụ thể của cơ quan đã được quan sát thấy trên tất cả các cơ quan được nghiên cứu, bao gồm cả những cơ quan bị xơ hóa, chẳng hạn như thực quản và phổi.

Các tác dụng phụ xuất hiện điều trị phổ biến nhất (TEAE) phù hợp với các tác dụng đã biết của ức chế CSF-1R và bao gồm các bất thường và triệu chứng trong phòng thí nghiệm như mệt mỏi và nhiễm trùng. Trong đoàn hệ 0,3 mg / kg, 49% bệnh nhân gặp tác dụng phụ độ 3 trở lên, với 6% ngừng điều trị do TEAE.

Niktimvo cũng đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN mới nhất về Ung thư (Hướng dẫn® NCCN) như một khuyến nghị loại 2A để điều trị GVHD mãn tính sau hai liệu pháp toàn thân thất bại. Việc ra mắt thương mại Niktimvo tại Hoa Kỳ được dự đoán không muộn hơn đầu quý đầu tiên năm 2025, với Incyte nắm giữ quyền thương mại hóa độc quyền bên ngoài Hoa Kỳ.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí, trong đó nhấn mạnh tiềm năng của Niktimvo để cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân GVHD mãn tính đã cạn kiệt các liệu pháp khác.

Trong các tin tức gần đây khác, Incyte Corporation đã là chủ đề của một số phát triển quan trọng. Doanh thu quý II/2024 của công ty dược phẩm sinh học đạt 1,4 tỷ USD, tăng 9% so với năm trước, chủ yếu được thúc đẩy bởi các sản phẩm chủ lực là Jakafi và Opzelura. Truist Securities đã hạ cấp cổ phiếu của Incyte từ Mua xuống Giữ, với lý do lo ngại về việc sắp hết hạn bằng sáng chế cho Jakafi. Tuy nhiên, TD Cowen và BofA Securities vẫn duy trì xếp hạng Mua và Trung lập tương ứng, sau dữ liệu tích cực từ hội nghị Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu.

Thuốc Incyte '667, một chất ức chế CDK2, cho thấy tỷ lệ đáp ứng tăng ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển, củng cố niềm tin của TD Cowen vào tiềm năng của thuốc. Goldman Sachs cũng nhắc lại xếp hạng Trung lập đối với cổ phiếu của Incyte, nêu bật kết quả thử nghiệm đáng khích lệ. Ngoài ra, công ty đã báo cáo kết quả tích cực từ thử nghiệm inMIND giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả của thuốc tafasitamab ở những bệnh nhân bị u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa.

Sau khi FDA chấp thuận thuốc axatilimab của Incyte, hiện có nhãn hiệu là Niktimvo, RBC Capital Markets và BMO Capital Markets đã cập nhật xếp hạng của họ đối với cổ phiếu của Incyte. JMP Securities duy trì xếp hạng Hiệu suất Thị trường trên Incyte, bày tỏ quan điểm rằng cổ phiếu hiện đang được định giá khá cao. Đây là những phát triển gần đây trong quỹ đạo của Incyte.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Incyte (NASDAQ: INCY) kỷ niệm sự chấp thuận của FDA đối với Niktimvo™, một cái nhìn sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty thông qua ống kính của InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Incyte tự hào có một bảng cân đối kế toán mạnh mẽ, như được nhấn mạnh bởi một InvestingPro Tip chỉ ra rằng công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ. Sự ổn định tài chính này có thể là một yếu tố quan trọng trong việc hỗ trợ các nỗ lực thương mại hóa cho Niktimvo.

Hơn nữa, ban lãnh đạo của Incyte đã thể hiện sự tự tin vào tương lai của công ty, với chiến lược mua lại cổ phiếu tích cực, một Mẹo InvestingPro khác. Mua lại cổ phiếu thường có thể báo hiệu niềm tin của ban lãnh đạo vào cổ phiếu bị định giá thấp của công ty và triển vọng tăng trưởng dài hạn của nó.

Về mặt dữ liệu, vốn hóa thị trường của Incyte đứng ở mức ấn tượng 12,57 tỷ USD. Tuy nhiên, tỷ lệ P / E của công ty cao đáng chú ý ở mức 150,02, cho thấy mức định giá cao của thị trường, điều này có thể phản ánh sự tăng trưởng dự kiến từ việc ra mắt sản phẩm mới như Niktimvo. Tăng trưởng doanh thu trong mười hai tháng qua, tính đến quý 1 năm 2023, là 9,78%, cho thấy quỹ đạo tăng doanh số vững chắc, một yếu tố thiết yếu cho các nhà đầu tư xem xét tiềm năng tương lai của cổ phiếu.

Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, InvestingPro cung cấp tổng cộng 12 Mẹo InvestingPro bổ sung cho Incyte, cung cấp cái nhìn toàn diện về tình hình tài chính và thị trường của công ty. Những lời khuyên này, cùng với các số liệu thời gian thực, có thể được tìm thấy tại https://vn.investing.com/pro/INCY, cung cấp thông tin có giá trị cho các nhà đầu tư và nhà phân tích theo dõi hành trình của Incyte trong ngành dược phẩm sinh học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.