FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh cho phương pháp điều trị trầm cảm của NRx

WILMINGTON, Del. - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP), công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 51 triệu USD với cổ phiếu đã tăng gần 20% từ đầu năm đến nay, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quy chế Xét duyệt Nhanh cho sản phẩm NRX-100 (ketamine không chất bảo quản) trong điều trị ý tưởng tự tử ở bệnh nhân trầm cảm, bao gồm cả trầm cảm lưỡng cực. Theo phân tích của InvestingPro, cổ phiếu này dường như được định giá hợp lý dựa trên mô hình Giá trị Hợp lý độc quyền của họ.

Hiện tại, công ty đang cung cấp NRX-100 trên cơ sở tiếp cận mở rộng cho bệnh nhân bị trầm cảm tự tử nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng mà không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có.

Khi cấp quy chế Xét duyệt Nhanh, FDA đã xác định rằng NRX-100 có tiềm năng đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên dữ liệu sơ bộ đã nộp trong đơn đăng ký.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, khoảng 13 triệu người trưởng thành nghiêm túc cân nhắc việc tự tử mỗi năm, với một người Mỹ tử vong do tự tử cứ mỗi 11 phút.

Bệnh nhân có thể đủ điều kiện tiếp cận mở rộng nếu họ có tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng không đáp ứng với các phương pháp điều trị đã được phê duyệt, và nếu phân tích lợi ích-rủi ro ủng hộ việc cung cấp thuốc đang được nghiên cứu.

"Chúng tôi tại NRx nhận thấy nhu cầu cấp bách để cung cấp NRX-100 cho bệnh nhân bị trầm cảm tự tử mà các liệu pháp đã được phê duyệt không được dung nạp hoặc không hiệu quả," ông Jonathan C. Javitt, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của NRx Pharmaceuticals cho biết.

NRx Pharmaceuticals gần đây đã nộp Đơn đăng ký Thuốc mới Rút gọn và bắt đầu nộp hồ sơ Đơn đăng ký Thuốc mới cho NRX-100 với đơn đăng ký vào Chương trình Phiếu Ưu tiên Quốc gia của Ủy viên để điều trị trầm cảm tự tử.

Các bác sĩ muốn yêu cầu NRX-100 cho bệnh nhân đủ điều kiện theo Chương trình Tiếp cận Mở rộng của FDA có thể liên hệ trực tiếp với công ty.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty.

Trong tin tức gần đây khác, NRx Pharmaceuticals đã báo cáo kết quả tài chính cho quý hai năm 2025, cho thấy khoản lỗ lớn hơn dự kiến. Công ty công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,98 USD, thấp hơn so với dự đoán -0,53 USD, đánh dấu mức bất ngờ về EPS là 84,91%. Việc công bố tài chính này là một phần của cuộc gọi báo cáo thu nhập gần đây, nơi các phát triển chiến lược cũng được thảo luận. Trong một diễn biến khác, D. Boral Capital đã nâng mục tiêu giá cho NRx Pharmaceuticals từ 31,00 USD lên 34,00 USD, duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu. Mục tiêu điều chỉnh dựa trên mô hình cập nhật tăng khả năng thành công của liệu pháp dựa trên ketamine, NRX-100, của công ty từ 70% lên 80%. Những cập nhật này phản ánh những phát triển mới nhất xung quanh NRx Pharmaceuticals.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.