FDA cấp miễn trừ cho thiết bị bóc tách động mạch chủ mới

Ngày đăng 20:11 09/12/2024
FDA cấp miễn trừ cho thiết bị bóc tách động mạch chủ mới

Thông cáo báo chí cũng cung cấp thông tin chi tiết về tỷ lệ bóc tách động mạch chủ DeBakey loại I cấp tính trên toàn cầu và các cơ hội thị trường tiềm năng, cả ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Tuy nhiên, các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty cảnh báo rằng kết quả thực tế có thể khác nhau do nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu đã tăng 65,88% ấn tượng từ đầu năm đến nay và hiện đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, với các nhà phân tích dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Artivion, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu đã tăng 65,88% ấn tượng từ đầu năm đến nay và hiện đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, với các nhà phân tích dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Artivion, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

Thông cáo báo chí cũng cung cấp thông tin chi tiết về tỷ lệ bóc tách động mạch chủ DeBakey loại I cấp tính trên toàn cầu và các cơ hội thị trường tiềm năng, cả ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Tuy nhiên, các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty cảnh báo rằng kết quả thực tế có thể khác nhau do nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu đã tăng 65,88% ấn tượng từ đầu năm đến nay và hiện đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, với các nhà phân tích dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Artivion, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

AMDS được công nhận là thiết bị đầu tiên thuộc loại này để điều trị bóc tách động mạch chủ DeBakey loại I cấp tính. Nó được thiết kế để bổ sung cho các quy trình thay thế bán người tiêu chuẩn mà không làm tăng thêm độ phức tạp và đã chứng minh sự giảm đáng kể các tác dụng phụ chính (MAE) so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Dữ liệu từ thử nghiệm PERSEVERE US IDE của Hoa Kỳ, bao gồm 93 người tham gia Hoa Kỳ, cho thấy giảm 72% tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân và giảm 54% các MAE nguyên phát sau 30 ngày sau khi cấy ghép, không có trường hợp tái tạo xa (DANE).

Tiến sĩ Wilson Szeto, Trưởng khoa Phẫu thuật Tim mạch tại Trường Y Perelman thuộc Đại học Pennsylvania, nhấn mạnh sự công nhận của FDA đối với AMDS như một minh chứng cho khả năng độc đáo của nó trong việc điều trị tình trạng hiếm gặp và khẩn cấp này. Kết quả thử nghiệm PERSEVERE và tính dễ sử dụng của thiết bị dự kiến sẽ mở rộng các lựa chọn điều trị có sẵn cho các bác sĩ phẫu thuật tim.

Chủ tịch, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Artivion, Pat Mackin, bày tỏ cam kết của công ty trong việc làm cho AMDS có thể tiếp cận được với các cơ sở và bác sĩ của Hoa Kỳ trong khi theo đuổi sự chấp thuận của PMA, dự kiến vào cuối năm 2025. Để chuẩn bị cho việc ra mắt, công ty đang tập trung vào việc xin phê duyệt IRB của bệnh viện, đệ trình lên các ủy ban phân tích giá trị của bệnh viện và đào tạo bác sĩ phẫu thuật.

Thông cáo báo chí cũng cung cấp thông tin chi tiết về tỷ lệ bóc tách động mạch chủ DeBakey loại I cấp tính trên toàn cầu và các cơ hội thị trường tiềm năng, cả ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Tuy nhiên, các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty cảnh báo rằng kết quả thực tế có thể khác nhau do nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau.

Bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Artivion, Inc.

Trong một tin tức gần đây khác, Artivion Inc. đã báo cáo một sự cố an ninh mạng, nhưng công ty không lường trước được tác động đáng kể từ sự kiện này. Cùng với đó, Artivion tiếp tục thể hiện hiệu quả tài chính vững chắc, với những phát triển gần đây bao gồm doanh thu tăng 10% so với cùng kỳ năm ngoái lên 95,8 triệu đô la trong quý 3 năm 2024 và EBITDA điều chỉnh tăng 28% lên 17,7 triệu đô la. Những lợi nhuận này là do doanh số bán hàng mạnh mẽ của các sản phẩm chủ lực và mở rộng ra thị trường quốc tế, đặc biệt là Mỹ Latinh và Châu Á Thái Bình Dương.

Trong cả năm, Artivion dự kiến tăng trưởng doanh thu từ 10% đến 12%, với doanh thu dự kiến từ 389 triệu đến 396 triệu đô la. EBITDA điều chỉnh cho cả năm dự kiến sẽ từ 69 triệu đến 72 triệu đô la, đánh dấu mức tăng từ 28% đến 34%.

Ngoài tăng trưởng tài chính, Artivion đã đạt được tiến bộ trong các mốc quan trọng về quy định, bao gồm cả việc nộp đơn cho mô-đun đầu tiên của AMDS PMA và NMPA phê duyệt cho BioGlue ở Trung Quốc. Các nhà phân tích đã thảo luận về cơ hội trị giá 20 triệu đô la liên quan đến BioGlue ở Trung Quốc, với tiến bộ đáng kể dự kiến vào nửa cuối năm 2025. Bất chấp một số thách thức, những phát triển gần đây này cho thấy một quỹ đạo tăng trưởng vững chắc cho Artivion.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.