SALT LAKE CITY - Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ: CODX), một công ty chẩn đoán phân tử, đã thông báo hoàn thành đơn đăng ký đầu tiên của họ để được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt 510 (k) cho thiết bị Co-Dx™ PCR Pro™ và Xét nghiệm Co-Dx PCR COVID-19 để sử dụng không kê đơn (OTC).
Đơn đăng ký, được gửi thông qua hệ thống Mẫu và Tài nguyên Đệ trình điện tử (eSTAR) của FDA, đã được FDA công nhận. Nền tảng Co-Dx PCR nhằm mục đích mở rộng khả năng tiếp cận chẩn đoán PCR, theo truyền thống có sẵn trong các phòng thí nghiệm lâm sàng phức tạp, đến các cơ sở chăm sóc tại điểm và tại nhà thông qua giao diện điện thoại thông minh thân thiện với người dùng.
Dwight Egan, Giám đốc điều hành của Co-Diagnostics, tuyên bố rằng ứng dụng FDA này đánh dấu một bước quan trọng trong sự phát triển của công ty và hướng tới việc làm cho chẩn đoán nâng cao dễ tiếp cận hơn. Công ty dự đoán rằng giải phóng mặt bằng 510 (k) sẽ khẳng định chất lượng của nền tảng khi họ có kế hoạch mở rộng công nghệ cho nhiều chỉ dẫn và khu vực khác.
Ngoài xét nghiệm COVID-19 OTC, Co-Diagnostics đang chuẩn bị tìm kiếm sự chấp thuận cho cùng một xét nghiệm để sử dụng tại điểm chăm sóc. Đường ống của công ty cũng bao gồm chẩn đoán đang phát triển cho bệnh lao, papillomavirus ở người, strep A và xét nghiệm hô hấp đa kênh có khả năng phát hiện cúm A và B, COVID-19 và RSV đồng thời.
Nền tảng Co-Dx PCR, bao gồm PCR Home™, PCR Pro™, ứng dụng di động và tất cả các xét nghiệm liên quan, hiện đang được FDA xem xét và chưa được cung cấp để bán. Công ty đang tiến lên phía trước để bắt đầu đánh giá lâm sàng và nộp hồ sơ quy định cho các xét nghiệm này tại các thị trường mục tiêu tương ứng của họ.
Co-Diagnostics, có trụ sở tại Utah, chuyên phát triển, sản xuất và tiếp thị các công nghệ chẩn đoán để phát hiện và phân tích phân tử phân tử axit nucleic DNA hoặc RNA. Công nghệ độc quyền của công ty cũng được sử dụng để thiết kế các xét nghiệm cụ thể cho nền tảng Co-Dx PCR của mình.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Co-Diagnostics.
Trong các tin tức gần đây khác, Co-Diagnostics, Inc. đã báo cáo kết quả tài chính quý đầu tiên cho năm 2024, tiết lộ tổng doanh thu giảm xuống còn 0,5 triệu đô la, giảm từ 0,6 triệu đô la của năm trước. Công ty cũng tiết lộ khoản lỗ ròng 9,3 triệu USD, tăng từ mức lỗ ròng 5,8 triệu USD trong năm trước. Về mặt phát triển chiến lược, Co-Diagnostics sắp hoàn thành việc đệ trình 510 (k) lên FDA cho bộ xét nghiệm Co-Dx PCR Pro và COVID-19.
Ngoài ra, công ty đã mở rộng khả năng sản xuất của mình với việc khai trương một cơ sở sản xuất mới tại Thành phố Salt Lake. Đây là một phần trong những phát triển gần đây của công ty khi tiếp tục tập trung vào việc thương mại hóa nền tảng Co-Dx PCR và phát triển các xét nghiệm lao, HPV và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Các khoản đầu tư của công ty vào nghiên cứu và phát triển cũng đã tăng lên để hỗ trợ những nỗ lực này. Mặc dù khoản lỗ ròng mở rộng, Co-Diagnostics vẫn duy trì vị thế tiền mặt mạnh mẽ và tập trung vào hiệu quả hoạt động trước khi ra mắt nền tảng dự kiến.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Trong bối cảnh Co-Diagnostics nộp đơn đăng ký FDA gần đây cho nền tảng Co-Dx™ PCR của mình, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Co-Diagnostics hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường là 53,14 triệu USD. Chiến lược mua lại cổ phiếu tích cực của công ty, như đã lưu ý trong InvestingPro Tip, nhấn mạnh sự tự tin của ban quản lý vào đề xuất giá trị của công ty. Ngoài ra, Co-Diagnostics đã thành công trong việc duy trì nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là một dấu hiệu tích cực về sự ổn định tài chính trong lĩnh vực công nghệ sinh học đầy biến động.
Bất chấp những điểm mạnh này, tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) của công ty ở mức -1,22, với tỷ lệ P / E được điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức -1,29, phản ánh những thách thức mà công ty phải đối mặt trong việc đạt được lợi nhuận. Doanh thu của công ty đã giảm 44.91% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, phù hợp với một InvestingPro Tip khác mà các nhà phân tích dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm hiện tại. Hơn nữa, tỷ suất lợi nhuận hoạt động của công ty trong cùng kỳ là -644,14%, cho thấy chi phí hoạt động đáng kể so với doanh thu của nó.
Tuy nhiên, các nhà đầu tư đã chứng kiến sự trở lại đáng kể trong tuần qua, với mức tăng 25,92% của giá cổ phiếu. Hiệu suất ngắn hạn này, kết hợp với lợi nhuận mạnh mẽ trong năm ngoái là 63,45%, có thể thu hút các nhà giao dịch đang tìm kiếm các cuộc chơi theo đà. Với những hiểu biết này, các bên quan tâm có thể xem xét khám phá các Mẹo InvestingPro bổ sung, bao gồm 15 mẹo khác để Đồng chẩn đoán, có sẵn tại https://www.investing.com/pro/CODX. Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về dự đoán tài chính và thị trường của công ty, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.