ALACHUA, Fla. và TAMPA, Fla. - Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), một công ty chuyên về các giải pháp phẫu thuật cho chấn thương thần kinh ngoại biên, đã bắt đầu quá trình đệ trình cuốn chiếu với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Avance Nerve Graft®. Công ty đã thông báo vào thứ Tư rằng họ đã gửi gói dữ liệu phi lâm sàng, đánh dấu bước đầu tiên trong quy trình đăng ký.
Việc đệ trình cuốn chiếu, bắt đầu vào ngày 15 tháng 5 năm 2024, cho phép Axogen gửi các phần riêng lẻ của BLA khi chúng được hoàn thành, có khả năng đẩy nhanh quá trình xem xét của FDA. Avance Nerve Graft trước đây đã nhận được chỉ định Liệu pháp Nâng cao Y học Tái tạo (RMAT), có thể hợp lý hóa hơn nữa sự phát triển và xem xét của nó.
Chỉ định RMAT là một phần của Đạo luật Chữa bệnh Thế kỷ 21, được thiết kế để đẩy nhanh sự sẵn có của các liệu pháp y học tái tạo cho các bệnh nghiêm trọng. Tình trạng này có thể cấp cho Axogen các lợi ích như hướng dẫn của FDA về quy trình phát triển thuốc và khả năng xem xét ưu tiên, có thể rút ngắn thời gian xem xét tiêu chuẩn 10 tháng xuống còn sáu tháng.
Axogen dự kiến sẽ hoàn thành việc nộp đơn BLA vào quý III/2024, với khả năng được FDA chấp thuận vào khoảng giữa năm 2025. Công ty có kế hoạch đệ trình các thành phần Lâm sàng và Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát còn lại trong những tháng tới.
Avance Nerve Graft là một phần trong danh mục đầu tư rộng lớn hơn của Axogen nhằm tái tạo và sửa chữa dây thần kinh ngoại biên, giải quyết các tình trạng khác nhau, từ chấn thương đến các thủ tục theo lịch trình để tái tạo thần kinh. Các sản phẩm của Axogen có mặt tại Hoa Kỳ, Canada, Vương quốc Anh, Hàn Quốc và các thị trường quốc tế khác.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN) tiến triển với việc đệ trình BLA cho Avance Nerve Graft, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Axogen có vốn hóa thị trường là 260,04 triệu đô la và đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu 13,51% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Sự tăng trưởng này là tín hiệu tích cực cho khả năng mở rộng hoạt động và tiềm năng gia tăng thị phần của công ty.
Mặc dù không có lãi trong mười hai tháng qua, Axogen đã chứng minh tỷ suất lợi nhuận gộp mạnh mẽ là 80,62%, cho thấy khả năng kiểm soát mạnh mẽ giá vốn hàng bán và duy trì lợi nhuận ở mức gộp. Tuy nhiên, công ty phải đối mặt với những thách thức được phản ánh bởi tỷ suất lợi nhuận hoạt động là -11,41%, điều này cho thấy chi phí vượt quá giá vốn hàng bán hiện đang lớn hơn doanh thu.
InvestingPro Tips for Axogen nhấn mạnh rằng các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay, điều này phù hợp với tỷ lệ P / E âm -12,22. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp một số linh hoạt tài chính trong thời gian tới. Cũng cần lưu ý rằng giá cổ phiếu đã trải qua một sự sụt giảm đáng kể trong ba tháng qua, điều này có thể mang lại cơ hội mua cho các nhà đầu tư dài hạn, những người tin tưởng vào triển vọng tương lai của công ty. Axogen không trả cổ tức, cho thấy công ty có khả năng tái đầu tư thu nhập trở lại vào các sáng kiến tăng trưởng.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Axogen, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung. Hiện tại có thêm 4 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Axogen tại https://www.investing.com/pro/AXGN. Để truy cập những thông tin chi tiết có giá trị này và đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt hơn, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.