Vào thứ Hai, BofA Securities đã hạ xếp hạng cho công ty công nghệ sinh học PepGen Inc. (NASDAQ: PEPG), chuyển xếp hạng từ Trung lập sang Underperform. Công ty cũng giảm mục tiêu giá cho cổ phiếu của công ty xuống còn 3,00 đô la, giảm đáng kể so với mục tiêu trước đó là 6,00 đô la.
Cổ phiếu, hiện đang giao dịch ở mức 3,69 đô la, đã trải qua sự biến động đáng kể, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy mức giảm 72,87% trong sáu tháng qua.
Hành động này được đưa ra sau một thông báo gần đây từ PepGen rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tạm dừng lâm sàng đối với đơn đăng ký Thuốc mới Nghiên cứu (IND) của họ. Ứng dụng này nhằm khởi động nghiên cứu giai đoạn 2 CONNECT2-EDO51 ở bệnh nhân loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD) ở Hoa Kỳ.
Thử nghiệm kéo dài 25 tuần CONNECT2 hiện đang hoạt động ở Vương quốc Anh, với kỳ vọng sẽ bắt đầu ở Mỹ trước cuối năm nay đã bị cản trở bởi sự trì hoãn của FDA. Ngoài ra, PepGen đang tiến hành một nghiên cứu giai đoạn 2 CONNECT1-EDO51, mà công ty đã báo cáo đăng ký đầy đủ trong nhóm thuần tập liều 10mg / kg, với dữ liệu dự kiến vào cuối năm 2025.
Ban quản lý của PepGen chưa cung cấp chi tiết cụ thể liên quan đến việc giữ lâm sàng của FDA nhưng dự kiến sẽ nhận được một lá thư chính thức trong vòng 30 ngày tới. Đây không phải là trường hợp đầu tiên bị tạm dừng lâm sàng đối với PepGen, vì chương trình loạn dưỡng cơ loại 1 (DM1) của họ phải đối mặt với một vấn đề tương tự, đã được giải quyết khoảng năm tháng sau đó. Tuy nhiên, chi tiết của việc nắm giữ đó không được công ty tiết lộ.
Sự xuất hiện lặp đi lặp lại của một đợt tạm giữ lâm sàng đã khiến BofA Securities đánh giá lại giá trị của nền tảng EDO của PepGen. Do đó, công ty đã giảm giá trị phích cắm đường ống xuống còn 350 triệu đô la từ 500 triệu đô la trước đó và thực hiện các điều chỉnh chi phí hoạt động do sự chậm trễ dự kiến trong việc bắt đầu thử nghiệm.
Theo phân tích của InvestingPro , trong khi PepGen duy trì tỷ lệ hiện tại mạnh là 8,47 và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, công ty đang nhanh chóng đốt cháy dự trữ tiền mặt của mình. Để biết thông tin chi tiết sâu hơn về sức khỏe tài chính của PepGen và 9 ProTips bổ sung, hãy cân nhắc khám phá nền tảng phân tích toàn diện của InvestingPro.
Việc đánh giá lại này và sự không chắc chắn xung quanh việc giữ lâm sàng đã thúc đẩy xếp hạng đầu tư của PepGen bị hạ cấp khi BofA Securities đang chờ xác nhận thêm nền tảng trong các bản cập nhật chương trình sắp tới. Bất chấp những thách thức hiện tại, các mục tiêu của các nhà phân tích rộng hơn dao động từ 6 đến 26 đô la, cho thấy các kịch bản tăng tiềm năng. Phân tích Giá trị hợp lý của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện có thể bị định giá thấp, mặc dù các nhà đầu tư nên xem xét cẩn thận đường ống phát triển và vị thế tiền mặt của công ty.
Trong một tin tức gần đây khác, PepGen Inc., một công ty công nghệ sinh học, đã trải qua một sự đình trệ lâm sàng trong thử nghiệm điều trị chứng loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD), CONNECT2-EDO51, của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tuy nhiên, thử nghiệm CONNECT1-EDO51 đang diễn ra của công ty ở Canada vẫn không bị ảnh hưởng, với tất cả những người tham gia đã được tiêm ít nhất một liều. Ứng cử viên điều trị của PepGen, PGN-EDO51, được thiết kế để phục hồi sản xuất protein dystrophin chức năng ở khoảng 13% bệnh nhân DMD.
BofA Securities đã điều chỉnh triển vọng của mình đối với PepGen, hạ mục tiêu cổ phiếu do sự chậm trễ thử nghiệm và cạnh tranh. Sự điều chỉnh này theo sau những thay đổi đối với tiêu chí đủ điều kiện trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của PepGen, được gọi là CONNECT1-EDO51. Bất chấp những điều chỉnh này, BofA Securities vẫn duy trì lập trường trung lập đối với cổ phiếu.
Trong quản trị doanh nghiệp, PepGen đã thông báo về việc Giám đốc Hội đồng quản trị Christopher Ashton nghỉ hưu, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2024, giảm quy mô hội đồng quản trị từ bảy xuống còn sáu giám đốc. Công ty cũng đã phê duyệt Sửa đổi Miễn tội của Cán bộ, bầu hai giám đốc Cấp II mới và phê chuẩn KPMG LLP là công ty kế toán công lập đã đăng ký độc lập cuối năm tài chính.
Hơn nữa, PepGen bổ nhiệm Tiến sĩ Michelle Mellion làm Giám đốc Y tế và Tiến sĩ Hayley Parker làm Phó Chủ tịch Cấp cao, Các vấn đề Quy định Toàn cầu. Những cuộc bổ nhiệm và thay đổi quản trị này là một trong những phát triển gần đây tại PepGen.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.