PDS Biotech báo cáo tỷ lệ sống ổn định trong thử nghiệm HNSCC dương tính với HPV16

PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), một công ty miễn dịch trị liệu giai đoạn cuối với vốn hóa thị trường 63 triệu USD, đã công bố dữ liệu mới từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đang diễn ra cho phương pháp điều trị nhắm vào ung thư tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) dương tính với HPV16. Theo dữ liệu từ InvestingPro, mặc dù công ty duy trì vị thế tiền mặt mạnh hơn so với nợ, họ đang đối mặt với thách thức về tốc độ đốt tiền nhanh chóng điển hình của các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn lâm sàng. Kết quả nghiên cứu, được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO), cho thấy thời gian sống toàn bộ trung bình (mOS) là 30,0 tháng ở bệnh nhân mắc HNSCC dương tính với HPV16 tái phát/di căn (1L r/m).

Thử nghiệm có tên VERSATILE-003 là duy nhất vì nó chỉ nhắm đến nhóm bệnh nhân cụ thể này, chiếm hơn 50% số ca HNSCC tại Hoa Kỳ. Tình hình đặc biệt quan trọng đối với PDSB, cổ phiếu của công ty đã giảm đáng kể hơn 53% trong năm qua, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy công ty có thể bị định giá thấp ở mức hiện tại. HNSCC dương tính với HPV16 được coi là một bệnh riêng biệt và nghiêm trọng hơn so với HNSCC âm tính với HPV, với số ca bệnh tăng nhanh và nhu cầu y tế cấp bách về các liệu pháp điều trị mục tiêu.

Versamune® HPV của PDS Biotech, còn được gọi là PDS0101, là liệu pháp miễn dịch đang được nghiên cứu trọng tâm của nghiên cứu. Nó nhằm kích thích đáp ứng tế bào T mạnh mẽ chống lại các khối u biểu hiện protein HPV16 E6 và E7. Thử nghiệm đang diễn ra đã đạt được tuyển dụng đầy đủ với 53 bệnh nhân tại 31 địa điểm ở Hoa Kỳ và Châu Âu, và 22 bệnh nhân vẫn đang được theo dõi về kết quả sống sót.

Thời gian sống toàn bộ trung bình (mOS) vẫn ổn định ở mức 30,0 tháng, với giới hạn dưới của khoảng tin cậy 95% cho mOS tăng từ 18,4 tháng vào năm 2023 lên 23,9 tháng, cho thấy độ bền của các đáp ứng lâm sàng do Versamune® HPV tạo ra. Thử nghiệm không báo cáo mối lo ngại mới về an toàn.

Những phát hiện này rất quan trọng vì chúng so sánh thuận lợi với tỷ lệ sống sót đã được báo cáo trước đây với đơn trị liệu pembrolizumab và các phương pháp kết hợp ở các nhóm bệnh nhân tương tự. Ông Jared Weiss, Trưởng bộ phận Ung thư Ngực và Đầu/Cổ tại Đại học Bắc Carolina, đã nhấn mạnh bản chất đáng khích lệ của kết quả mOS cho bệnh nhân mắc HNSCC dương tính với HPV16 giai đoạn tiến triển.

Ông Kirk Shepard, Giám đốc Y khoa của PDS Biotech, nhấn mạnh tầm quan trọng của thời gian sống toàn bộ như tiêu chuẩn vàng cho các phê duyệt ung thư. Ông bày tỏ sự lạc quan cho các kết quả dữ liệu sống sót tạm thời sắp tới và kết quả OS cuối cùng từ nghiên cứu Giai đoạn 3. Sự lạc quan này dường như cũng được chia sẻ bởi các nhà phân tích Phố Wall, với InvestingPro báo cáo khuyến nghị mua mạnh và mục tiêu giá từ 4,50 đến 13,00 USD mỗi cổ phiếu. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập phân tích sức khỏe tài chính đầy đủ, cùng với 7 ProTips bổ sung và các số liệu chi tiết trong Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện có sẵn cho PDSB và hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ khác.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã khuyến nghị phát triển một phương pháp chẩn đoán đồng hành để xác định chính xác và điều trị cho bệnh nhân mắc HNSCC dương tính với HPV16, điều này được đưa vào thử nghiệm VERSATILE-003.

Thông tin được báo cáo ở đây dựa trên thông cáo báo chí từ PDS Biotechnology Corporation.

Trong tin tức gần đây khác, PDS Biotechnology Corporation đã báo cáo dữ liệu mới từ các nghiên cứu Versamune® HPV, cho thấy thời gian sống kéo dài ở bệnh nhân mắc ung thư tế bào vảy đầu và cổ tái phát/di căn dương tính với HPV16. Thử nghiệm Giai đoạn 2, VERSATILE-002, cho thấy thời gian sống toàn bộ trung bình là 39,3 tháng đối với bệnh nhân có Điểm Dương tính Kết hợp từ 20 trở lên, vượt qua các chuẩn mực trước đây do pembrolizumab đơn trị liệu thiết lập. Công ty hiện đang tuyển bệnh nhân cho thử nghiệm Giai đoạn 3, VERSATILE-003, để đánh giá thêm hiệu quả của phương pháp điều trị kết hợp này. Ngoài ra, PDS Biotech đã công bố kết quả tài chính quý một năm 2025, cho thấy lỗ ròng giảm xuống còn 8,5 triệu USD, giảm từ 10,6 triệu USD trong cùng kỳ năm trước.

Trọng tâm chiến lược của công ty về các liệu pháp ung thư sáng tạo được phản ánh trong chi phí nghiên cứu và phát triển giảm, giảm xuống còn 5,8 triệu USD từ 6,7 triệu USD. PDS Biotech cũng duy trì số dư tiền mặt 40 triệu USD tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2025. Công ty tiếp tục thúc đẩy thử nghiệm VERSAL-three, với dữ liệu dự kiến sẽ được trình bày tại hội nghị ASCO 2025. Việc phát triển liên tục vắc-xin cúm phổ quát và liệu pháp ung thư nhắm vào MUC1 càng nhấn mạnh vị thế của PDS Biotech trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Các nhà phân tích từ B. Riley Securities đã thể hiện sự lạc quan về các sáng kiến chiến lược và giảm lỗ tài chính của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.