FDA chấp thuận đơn xin thuốc thử nghiệm Lu177-B7H3 của Radiopharm

SYDNEY - Radiopharm Theranostics (ASX:RAD, Nasdaq: RADX), một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại là 35,8 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận đơn xin Thuốc Thử nghiệm Mới cho Betabart (RV-01), một kháng thể đơn dòng Lu177-B7H3 nhắm vào các khối u đặc. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 3,37 lần, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn vững chắc.

RV-01 được thiết kế để nhắm vào đồng phân 4Ig của B7H3, một loại protein được biểu hiện cao trong các khối u nhưng không có trong các mô khỏe mạnh. Công ty dự kiến bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đầu tiên trên người vào cuối năm nay, với việc dùng thuốc cho bệnh nhân dự kiến trong quý 4 năm 2025.

"Việc FDA chấp thuận để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đầu tiên trên người của RV-01 là một cột mốc quan trọng đối với Radiopharm Theranostics và liên doanh của chúng tôi với Trung tâm Ung thư MD Anderson," ông Riccardo Canevari, Giám đốc điều hành và Giám đốc quản lý của Radiopharm cho biết. Cổ phiếu của công ty đã chứng kiến sự biến động đáng kể, với InvestingPro cho thấy mức giảm 73% trong năm qua, mặc dù vẫn duy trì một số chỉ số sức khỏe tài chính tích cực. Truy cập để có phân tích chi tiết hơn và 8 ProTips bổ sung với gói đăng ký InvestingPro.

Theo công ty, các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng RV-01 thể hiện sự thanh thải qua gan, điều này có thể cho phép đồng vị có đủ thời gian để nhắm vào các khối u trong khi có khả năng giảm thiểu các tác dụng phụ như độc tính huyết học.

Ông Dimitris Voliotis, Giám đốc Y tế của Radiopharm, lưu ý rằng con đường thanh thải qua gan của kháng thể có thể mang lại lợi thế so với các liệu pháp phóng xạ có sự bài tiết qua thận, vốn có thể liên quan đến độc tính thận.

RV-01 là tác nhân điều trị dược phẩm phóng xạ đầu tiên được phát triển thông qua Radiopharm Ventures, liên doanh giữa Radiopharm Theranostics và Trung tâm Ung thư MD Anderson.

B7-H3 là một phân tử kiểm soát miễn dịch được biểu hiện quá mức trong nhiều loại khối u, với biểu hiện mất điều hòa có liên quan đến tính xâm lấn của khối u và kết quả lâm sàng kém.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Radiopharm Theranostics. Mặc dù công ty báo cáo EBITDA là -20,4 triệu USD trong mười hai tháng qua, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, cung cấp sự linh hoạt tài chính cho các chương trình phát triển lâm sàng của mình. Các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá từ 12,26 USD đến 30,52 USD, cho thấy tiềm năng tăng từ mức hiện tại.

Trong các tin tức gần đây khác, Radiopharm Theranostics Ltd đã nhận được sự chấp thuận Thuốc Thử nghiệm Mới (IND) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho Betabart (RV-01), cho phép công ty bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ. Ngoài ra, Radiopharm Theranostics thông báo đã nhận được khoản ưu đãi thuế nghiên cứu và phát triển trị giá 4,5 triệu USD từ chính phủ Úc, hỗ trợ các hoạt động R&D đang diễn ra. Brookline Capital Markets đã bắt đầu đánh giá Radiopharm Theranostics với xếp hạng Mua và mục tiêu giá 18,00 USD, nhấn mạnh danh mục các ứng viên dược phẩm phóng xạ của công ty. Tương tự, ThinkEquity bắt đầu đánh giá với xếp hạng Mua và đặt mục tiêu giá 15,00 USD, trích dẫn sự tập trung của công ty vào các khối u đặc và danh mục đa dạng. Trong các cập nhật quản trị, Radiopharm Theranostics đã bổ nhiệm Tiến sĩ Oliver Sartor vào Hội đồng Cố vấn Khoa học, một động thái được tiết lộ với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của công ty trong việc thúc đẩy các chương trình lâm sàng và tăng cường đội ngũ cố vấn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.