ST. LOUIS - Stereotaxis (NYSE: STXS), được biết đến với những tiến bộ trong công nghệ robot cho các thủ tục nội mạch, gần đây đã đệ trình hồ sơ pháp lý ở Châu Âu và Hoa Kỳ cho cải tiến mới nhất của mình, ống thông MAGiC™. Động thái này theo sau kết quả ban đầu đầy hứa hẹn từ một thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.
Ống thông MAGiC đại diện cho một sự phát triển đáng kể trong lĩnh vực điều trị cắt bỏ tim xâm lấn tối thiểu. Đây là một ống thông cắt bỏ từ tính được điều hướng bằng robot được hưởng lợi từ lịch sử rộng lớn của công ty với hơn 100.000 thủ tục với công nghệ robot hiện có. Ống thông mới nhằm mục đích cải thiện sự an toàn của bệnh nhân, hiệu quả thủ tục và trải nghiệm tổng thể cho các bác sĩ.
Các thử nghiệm ban đầu trên người đã bắt đầu vào đầu năm nay như là một phần của nghiên cứu đa trung tâm tiềm năng. Các kết quả ban đầu từ 20 thủ tục đầu tiên đã được ghi nhận để công bố, cho thấy tỷ lệ hiệu quả cấp tính 100% và không có tác dụng phụ nào được báo cáo. Những phát hiện này đã được đưa vào các tờ trình để phê duyệt theo quy định.
Các đệ trình cho Dấu CE ở Châu Âu và Bổ sung PMA ở Hoa Kỳ đại diện cho đỉnh cao của một quá trình toàn diện liên quan đến thiết kế, phát triển, sản xuất và thử nghiệm. Ống thông MAGiC là thiết bị đầu tiên trong một loạt các thiết bị can thiệp mà Stereotaxis đang phát triển, làm nền tảng cho những đổi mới trong tương lai trong lĩnh vực này.
David Fischel, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Stereotaxis, bày tỏ sự lạc quan về cột mốc quan trọng này, nói rằng công ty mong muốn hợp tác với các cơ quan quản lý trong quá trình xem xét của họ. Mục đích là để làm cho lợi ích của ống thông MAGiC có thể tiếp cận được với bệnh nhân và bác sĩ sớm.
Stereotaxis có danh tiếng lâu đời là người tiên phong trong lĩnh vực robot phẫu thuật, chuyên nâng cao độ chính xác, an toàn và khả năng tiếp cận của các liệu pháp xâm lấn tối thiểu. Công nghệ của công ty đã được sử dụng trong điều trị bệnh nhân trên nhiều khu vực toàn cầu khác nhau.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.