ETF rút ròng 3 tuần liên tiếp, vốn ngoại tiếp tục thận trọng
Investing.com -- Cổ phiếu Precigen Inc (NASDAQ:PGEN) đã tăng vọt 77,3% sau khi công ty dược sinh học này thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt PAPZIMEOS để điều trị cho người lớn mắc bệnh u nhú đường hô hấp tái phát (RRP).
Việc phê duyệt này đánh dấu một cột mốc quan trọng khi PAPZIMEOS trở thành liệu pháp đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận cho bệnh nhân RRP trưởng thành. FDA đã cấp phê duyệt toàn diện cho phương pháp điều trị này, loại bỏ nhu cầu thử nghiệm lâm sàng xác nhận mặc dù công ty ban đầu đã nộp đơn theo quy trình phê duyệt nhanh vào tháng 12 năm 2024.
PAPZIMEOS là liệu pháp miễn dịch dựa trên vector adenovirus không nhân bản được thiết kế để nhắm vào nguyên nhân gốc rễ của RRP - virus papilloma ở người (HPV) type 6 và 11. Phương pháp điều trị được thực hiện thông qua bốn mũi tiêm dưới da trong khoảng thời gian 12 tuần.
Việc phê duyệt này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ một nghiên cứu then chốt đáp ứng cả hai tiêu chí về an toàn và hiệu quả. Trong thử nghiệm, 51% bệnh nhân đạt được Đáp ứng Hoàn toàn, không cần phẫu thuật trong 12 tháng sau khi điều trị. Trong số 18 bệnh nhân đạt được Đáp ứng Hoàn toàn, 15 người tiếp tục cho thấy đáp ứng này tại đánh giá 24 tháng.
RRP là một bệnh hiếm gặp và có khả năng đe dọa tính mạng ảnh hưởng đến đường hô hấp, trước đây thường được kiểm soát thông qua các ca phẫu thuật lặp đi lặp lại. Những thủ thuật này không giải quyết được nguyên nhân cơ bản của bệnh và có thể dẫn đến các biến chứng đáng kể.
"Với sự phê duyệt mang tính bước ngoặt của FDA đối với PAPZIMEOS và nhãn thuốc rộng rãi, tất cả bệnh nhân RRP trưởng thành hiện đủ điều kiện tiếp cận với liệu pháp đầu tiên và duy nhất được phê duyệt nhắm vào nguyên nhân gốc rễ của bệnh," bà Helen Sabzevari, Chủ tịch và CEO của Precigen cho biết.
Công ty đã thiết lập Papzimeos SUPPORT, một chương trình hỗ trợ bệnh nhân cung cấp các dịch vụ bao gồm hướng dẫn bảo hiểm và hỗ trợ tài chính, khi bắt đầu quảng bá phương pháp điều trị mới được phê duyệt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.