Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
Investing.com — Imaging Biometrics, LLC, một công ty con của IQ-AI Ltd (LSE:IQAI), đã nộp đơn xin Chỉ định Liệu pháp Đột phá (Breakthrough Therapy Designation) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phương pháp điều trị gallium maltolate (GaM) dạng uống dành cho bệnh u nguyên bào thần kinh đệm. Kết quả thử nghiệm Giai đoạn 1 cho thấy tiềm năng kéo dài thời gian sống tổng thể ở bệnh nhân mắc ung thư não ác tính này.
Liệu pháp này đang được thử nghiệm trên bệnh nhân người lớn mắc u nguyên bào thần kinh đệm IDH-wildtype tái phát hoặc kháng trị, một loại khối u não đặc biệt ác tính và khó điều trị. Kết quả thử nghiệm ban đầu cho thấy tỷ lệ sống sót tổng thể là 34,1 tháng kể từ khi chẩn đoán ban đầu, so với thời gian sống trung bình 14-15 tháng đối với bệnh nhân nhận phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại, bao gồm phẫu thuật, xạ trị và hóa trị.
Chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA được dành riêng cho các loại thuốc có thể mang lại cải tiến đáng kể so với các liệu pháp hiện có dựa trên bằng chứng lâm sàng sơ bộ. Chỉ định này có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá đối với GaM, cung cấp thêm hướng dẫn và hỗ trợ từ FDA. Đơn đăng ký này được nộp sau khi phương pháp điều trị đã nhận được Chỉ định Theo dõi Nhanh (Fast Track Designation).
Ông Trevor Brown, Giám đốc điều hành của IQAI, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của GaM trong điều trị u nguyên bào thần kinh đệm, cho rằng việc nộp đơn xin Chỉ định Liệu pháp Đột phá phản ánh sự tin tưởng của công ty vào lợi ích của phương pháp điều trị này.
Quyết định của FDA về đơn đăng ký dự kiến sẽ có trong vòng 60 ngày, theo yêu cầu quy định. Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ IQ-AI Ltd.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.