Health Canada phê duyệt Amtagvi của Iovance để điều trị ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển

TORONTO - Health Canada đã cấp phê duyệt có điều kiện cho Amtagvi (lifileucel), liệu pháp tế bào T đầu tiên dành cho ung thư khối u rắn, để điều trị bệnh nhân ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển đã hết các lựa chọn điều trị khác, Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) thông báo vào hôm thứ Hai. Tin tức này đã góp phần vào đà tăng ấn tượng 29,4% của công ty trong tuần qua, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Thông báo Tuân thủ có Điều kiện (NOC/c) cho phép sử dụng Amtagvi ở bệnh nhân người lớn bị ung thư hắc tố không thể phẫu thuật hoặc di căn đã tiến triển sau ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó, bao gồm kháng thể chặn PD-1, và nếu dương tính với đột biến BRAF V600, một chất ức chế BRAF có hoặc không có chất ức chế MEK.

Đây là sự chấp thuận tiếp thị đầu tiên của Iovance bên ngoài Hoa Kỳ, nơi liệu pháp này đã nhận được sự chấp thuận của FDA trước đó. Công ty dự kiến sẽ cấp phép cho trung tâm điều trị đầu tiên tại Canada trong vài tháng tới.

"Sự phê duyệt này tại Canada đánh dấu một bước tiến quan trọng đối với Iovance khi chúng tôi chuẩn bị giới thiệu Amtagvi ở các quốc gia có tỷ lệ ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển cao," ông Frederick Vogt, Giám đốc Điều hành và Chủ tịch Tạm thời của Iovance cho biết. Công ty duy trì vị thế tài chính mạnh mẽ với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và tỷ lệ thanh khoản hiện tại lành mạnh ở mức 3,27, cho thấy khả năng thanh khoản ngắn hạn vững chắc.

Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm C-144-01 toàn cầu, đa trung tâm, đánh giá Amtagvi ở bệnh nhân ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển đã được điều trị trước đó. Sự phê duyệt có điều kiện yêu cầu Iovance cung cấp thêm kết quả thử nghiệm xác nhận.

Amtagvi là liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân có nguồn gốc từ khối u, còn được gọi là liệu pháp lympho bào xâm nhập khối u (TIL), tận dụng tế bào miễn dịch của chính bệnh nhân để nhắm vào ung thư.

Theo thông cáo báo chí, Iovance hiện đang nghiên cứu Amtagvi trong điều trị ung thư hắc tố giai đoạn tiến triển tuyến đầu trong một thử nghiệm Giai đoạn 3 có tên TILVANCE-301, cũng như trong các loại khối u rắn bổ sung. Mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện đang được định giá thấp, các nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng kỳ vọng thu nhập cho giai đoạn sắp tới. Để có cái nhìn sâu hơn về định giá và tiềm năng tăng trưởng của IOVA, bao gồm 11 ProTips bổ sung và các chỉ số tài chính toàn diện, hãy xem Báo cáo Nghiên cứu Pro đầy đủ có sẵn trên InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Iovance Biotherapeutics Inc. đã báo cáo kết quả tài chính cho quý hai năm 2025, không đạt dự báo doanh thu. Công ty ghi nhận thu nhập trên mỗi cổ phiếu là -0,33 USD, thấp hơn mức dự kiến -0,28 USD, dẫn đến mức bất ngờ tiêu cực 17,86%. Doanh thu trong quý đạt 60 triệu USD, thấp hơn dự báo 67,1 triệu USD và dẫn đến mức bất ngờ về doanh thu là 10,58%. Mặc dù không đạt được kỳ vọng này, công ty đã nhấn mạnh sự tăng trưởng đầy hứa hẹn trong các dòng sản phẩm chủ lực. Những diễn biến này đã thu hút sự chú ý từ các nhà đầu tư và nhà phân tích. Báo cáo thu nhập phản ánh những thách thức mà công ty phải đối mặt trong việc đáp ứng kỳ vọng của thị trường. Các nhà phân tích và nhà đầu tư có thể sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ hiệu suất tài chính của Iovance Biotherapeutics trong những quý tới.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.