FDA phê duyệt Inluriyo của Lilly để điều trị ung thư vú có đột biến ESR1

INDIANAPOLIS - Eli Lilly and Company (NYSE:LLY), một công ty dược phẩm hàng đầu với giá trị vốn hóa thị trường 641 tỷ USD, đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho Inluriyo (imlunestrant), một liệu pháp điều trị đường uống dành cho người lớn mắc ung thư vú tiến triển hoặc di căn có thụ thể estrogen dương tính, HER2 âm tính, đột biến ESR1, có bệnh tiến triển sau ít nhất một liệu pháp nội tiết. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng ở mức 82,6% và đã thể hiện mức tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 37% trong 12 tháng qua.

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 EMBER-3, Inluriyo đã giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong xuống 38% so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn. Thời gian sống không tiến triển bệnh trung bình là 5,5 tháng đối với Inluriyo so với 3,8 tháng đối với fulvestrant hoặc exemestane.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả từ 256 bệnh nhân ung thư vú di căn có đột biến ESR1 trong thử nghiệm EMBER-3. Những người tham gia đã nhận Inluriyo hoặc liệu pháp nội tiết như điều trị đầu tiên sau khi tái phát trong liệu pháp bổ trợ với thuốc ức chế aromatase (21% bệnh nhân) hoặc như điều trị thứ hai sau khi tiến triển trên thuốc ức chế aromatase (79% bệnh nhân).

"Đây là một bước tiến quan trọng cho bệnh nhân ung thư vú di căn có đột biến ESR1, một đột biến được tìm thấy ở gần một nửa số bệnh nhân đã dùng liệu pháp hormone, thường góp phần gây kháng thuốc," bà Komal Jhaveri từ Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, nhà nghiên cứu chính của EMBER-3, cho biết theo thông cáo báo chí của công ty.

Các phản ứng phụ phổ biến nhất trong thử nghiệm bao gồm giảm hemoglobin, đau cơ xương khớp, giảm canxi, giảm bạch cầu trung tính, tăng enzyme gan, mệt mỏi, tiêu chảy và buồn nôn. Công ty báo cáo rằng 4,6% bệnh nhân đã ngừng điều trị do các tác dụng phụ.

Inluriyo được dùng với liều uống một lần mỗi ngày 400 mg (hai viên 200 mg) khi đói.

Công ty cho biết Inluriyo dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ trong những tuần tới. Thuốc này cũng đang được nghiên cứu trong thử nghiệm giai đoạn 3 EMBER-4 đang diễn ra cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu có nguy cơ tái phát cao. Với điểm sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI" từ InvestingPro và sự ủng hộ mạnh mẽ từ các nhà phân tích (14 nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng dự báo thu nhập), Eli Lilly tiếp tục thể hiện vị thế thị trường vững chắc. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Eli Lilly, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, chỉ dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Eli Lilly đã công bố kế hoạch đầu tư 6,5 tỷ USD vào một cơ sở sản xuất mới ở Houston, Texas. Địa điểm này, tập trung vào sản xuất thuốc tổng hợp phân tử nhỏ, dự kiến sẽ tạo ra 615 việc làm thường xuyên và khoảng 4.000 vị trí xây dựng. Ngoài ra, thuốc điều trị tiểu đường Mounjaro của Eli Lilly đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong thử nghiệm tiểu đường ở trẻ em, cải thiện đáng kể việc kiểm soát đường huyết và giảm chỉ số khối cơ thể ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mục tiêu chính của thử nghiệm đã đạt được, với Mounjaro giảm mức A1C trung bình 2,2% so với mức cơ sở.

Hơn nữa, Cantor Fitzgerald đã tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với Eli Lilly, trích dẫn dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nhất quán đã được các chuyên gia y tế đón nhận tốt. Bernstein cũng duy trì xếp hạng Vượt trội với mức giá mục tiêu 1.100 USD, bày tỏ sự tin tưởng vào thuốc GLP-1 đường uống của Eli Lilly. Trong khi đó, ông Dave Ricks, Giám đốc điều hành của Eli Lilly, đã chỉ trích Anh về chính sách giá thuốc, cảnh báo rằng quốc gia này có thể bỏ lỡ các loại thuốc mới nếu không thay đổi chính sách. Những phát triển này nhấn mạnh các sáng kiến chiến lược đang diễn ra của Eli Lilly và những thách thức mà công ty phải đối mặt trên thị trường toàn cầu.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.