Dư nợ margin lập kỷ lục mới, vượt 360.000 tỷ đồng
KANSAS CITY - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét Đơn xin phê duyệt Thuốc mới của Cingulate Inc. (NASDAQ:CING) cho CTx-1301, một phương pháp điều trị dexmethylphenidate dùng một lần mỗi ngày cho Rối loạn Tăng động Giảm chú ý (ADHD) ở trẻ em và người lớn, công ty đã thông báo vào hôm thứ Ba. Công ty dược phẩm sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng này, hiện được định giá 22,7 triệu USD, cho thấy bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, theo dữ liệu từ InvestingPro.
FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn vào ngày 31 tháng 5 năm 2026, theo thông cáo báo chí từ công ty dược phẩm sinh học. Trong khi các nhà phân tích duy trì quan điểm lạc quan với mục tiêu giá từ 8 USD đến 62 USD, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty đang đốt tiền mặt nhanh chóng.
CTx-1301 đang được xem xét theo quy trình 505(b)(2) của FDA, cho phép Cingulate tham khảo dữ liệu hiện có về các thành phần hoạt tính đã được phê duyệt trước đó đồng thời chứng minh lợi ích lâm sàng thông qua nền tảng phân phối thuốc Precision Timed Release độc quyền của mình.
Đơn xin phê duyệt được nộp sau khi hoàn thành các thử nghiệm Giai đoạn 3 trên người lớn và trẻ em. Trong các nghiên cứu lâm sàng, CTx-1301 đã chứng minh cải thiện các triệu chứng ADHD với tác dụng nhanh và hiệu quả kéo dài suốt cả ngày. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo, và hồ sơ khả năng dung nạp phù hợp với các sản phẩm methylphenidate tác dụng kéo dài khác.
"CTx-1301 được thiết kế để giải quyết những hạn chế thực tế của các liệu pháp kích thích hiện nay—dùng nhiều liều hàng ngày, tái phát vào giữa ngày, và thách thức tuân thủ—thông qua một viên thuốc duy nhất, dùng một lần mỗi ngày," ông Jay Roberts, Chủ tịch Điều hành của Cingulate cho biết.
Công ty cho biết họ đang thúc đẩy các hoạt động sẵn sàng thương mại để chuẩn bị cho việc ra mắt tiềm năng. Cingulate đã hoàn thành chuyển giao quy trình và sản xuất mở rộng thông qua quan hệ đối tác sản xuất với Bend Bio Sciences, và đã thiết lập quan hệ đối tác thương mại với Indegene.
ADHD ảnh hưởng đến khoảng 20 triệu người tại Hoa Kỳ, bao gồm khoảng 8 triệu trẻ em và 12 triệu người lớn, theo công ty. Với EBITDA hiện tại là -17,21 triệu USD, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Cingulate có thể tiếp cận phân tích bổ sung thông qua InvestingPro, nơi cung cấp thêm 8 lời khuyên độc quyền về hiệu suất của công ty.
Trong tin tức gần đây khác, Cingulate Inc. đã đảm bảo một thỏa thuận cung cấp thương mại với Bend Bio Sciences cho việc sản xuất ứng viên điều trị ADHD hàng đầu của mình, CTx-1301. Thỏa thuận này đặt Bend Bio Sciences là nhà sản xuất thương mại độc quyền của CTx-1301 tại Hoa Kỳ đến năm 2028, tùy thuộc vào sự chấp thuận của FDA. Ngoài ra, Cingulate đã báo cáo một loạt các giao dịch bán chứng khoán vốn không đăng ký, phát hành tổng cộng 325.729 cổ phiếu thường từ cuối tháng 7 đến tháng 8 để thanh toán một phần nợ cho bên cho vay.
Trong một thay đổi lãnh đạo quan trọng, hội đồng quản trị của Cingulate đã bổ nhiệm ông John A. Roberts làm Chủ tịch Điều hành trong khi đặt CEO Shane Schaffer vào nghỉ hành chính do một cáo buộc hình sự. Bà Jennifer Callahan, Giám đốc Tài chính của công ty, đã được bổ nhiệm làm CEO tạm thời, duy trì trách nhiệm CFO của mình. Trong khi đó, Ascendiant Capital đã nâng mục tiêu giá cho Cingulate lên 62 USD, duy trì xếp hạng Mua, cho thấy tiềm năng tăng giá cho các nhà đầu tư. Những phát triển này nổi bật một giai đoạn chuyển đổi chiến lược và hoạt động của Cingulate.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.