VN-Index điều chỉnh kỹ thuật, chuyên gia khuyến nghị thận trọng khi mua mới
SAN CARLOS, Calif. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quy chế Đột phá Trị liệu cho sonrotoclax, một chất ức chế BCL2 đang được phát triển bởi BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ:ONC) để điều trị người lớn mắc u lympho tế bào áo tái phát hoặc kháng trị. Công ty, hiện có giá trị 35,24 tỷ USD, đã thể hiện hiệu suất thị trường mạnh mẽ với mức tăng 73,3% từ đầu năm đến nay, theo dữ liệu của InvestingPro.
FDA cũng đã chấp nhận yêu cầu của BeOne tham gia vào Dự án Orbis, một sáng kiến cho phép đánh giá đồng thời các sản phẩm ung thư giữa các cơ quan y tế toàn cầu, có khả năng đẩy nhanh việc tiếp cận quốc tế đối với phương pháp điều trị này.
Quy chế này dựa trên kết quả ban đầu từ nghiên cứu Giai đoạn 1/2 đánh giá sonrotoclax ở những bệnh nhân đã từng được điều trị bằng chất ức chế tyrosine kinase Bruton và liệu pháp kháng CD20. BeOne dự định sẽ trình bày dữ liệu đầy đủ từ nghiên cứu tại một hội nghị y khoa sắp tới.
U lympho tế bào áo là một dạng u lympho không Hodgkin hiếm gặp và hung tính, chiếm khoảng 5% tổng số ca NHL trên toàn cầu. Tỷ lệ sống sót sau năm năm là khoảng 50%, theo thông tin được cung cấp trong thông báo của công ty.
Nghiên cứu Giai đoạn 1/2 đã tuyển 125 bệnh nhân người lớn mắc u lympho tế bào áo tái phát hoặc kháng trị. Trong Phần 1, 22 bệnh nhân được điều trị hàng ngày với liều 160 mg hoặc 320 mg sonrotoclax, trong khi ở Phần 2, 103 bệnh nhân nhận liều khuyến nghị hàng ngày là 320 mg.
Đây là Quy chế Đột phá Trị liệu đầu tiên cho sonrotoclax và là quy chế thứ hai cho chương trình huyết học của BeOne. FDA trước đây đã cấp Quy chế Xét duyệt Nhanh cho thuốc này trong điều trị u lympho tế bào áo và bệnh Waldenström macroglobulinemia, cũng như Quy chế Thuốc Mồ côi cho một số bệnh ung thư máu.
Một nghiên cứu khẳng định Giai đoạn 3 có tên CELESTIAL-RRMCL hiện đang được tiến hành, theo thông cáo báo chí của công ty. Mặc dù hiện đang hoạt động thua lỗ, các nhà phân tích được theo dõi bởi InvestingPro kỳ vọng BeOne sẽ đạt được lợi nhuận trong năm nay, với nhiều nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng dự báo thu nhập. Người đăng ký có thể truy cập thêm 8 ProTips độc quyền và các chỉ số tài chính chi tiết cho BeOne Medicines.
Trong các tin tức gần đây khác, BeOne Medicines đã chứng kiến một loạt các phát triển quan trọng. Công ty đã công bố kết quả tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 1/2 về sonrotoclax ở bệnh nhân u lympho tế bào áo tái phát/kháng trị, đạt được mục tiêu chính là tỷ lệ đáp ứng tổng thể. Barclays đã bắt đầu đánh giá BeOne Medicines với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, đặt mục tiêu giá 385,00 USD, nhấn mạnh tiềm năng tăng trưởng từ các dữ liệu quan trọng sắp công bố. Bernstein SocGen Group đã nâng mục tiêu giá cho BeOne Medicines lên 362,00 USD, tăng từ 259,00 USD, đồng thời duy trì xếp hạng Market Perform, trích dẫn ước tính tăng cho các sản phẩm tế bào B của công ty. Citizens JMP đã tái khẳng định xếp hạng Market Outperform với mục tiêu giá 348,00 USD, lưu ý các yếu tố thúc đẩy giá trị chính trong phân tích của họ. Trong khi đó, Oncolytics Biotech đã tiết lộ thiết kế cho thử nghiệm đăng ký ung thư tụy, sẽ có thiết kế ba nhánh và dự kiến thảo luận với FDA vào giữa tháng 11 năm 2025. Những phát triển này phản ánh những tiến bộ chiến lược đang diễn ra và cơ hội tăng trưởng tiềm năng cho cả hai công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.