Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
Investing.com -- Bristol Myers Squibb và SystImmune đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho thuốc thử nghiệm iza-bren, nhằm điều trị ung thư phổi đột biến EGFR giai đoạn tiến triển.
Chỉ định này đặc biệt nhắm đến bệnh nhân có đột biến EGFR exon 19 hoặc 21 có bệnh tiến triển sau khi điều trị bằng chất ức chế tyrosine kinase EGFR (TKI) và hóa trị liệu dựa trên bạch kim.
Iza-bren hoạt động như một kháng thể liên hợp thuốc (ADC) hai đặc hiệu nhắm vào cả thụ thể EGFR và HER3. Thuốc này đang được hai công ty cùng phát triển bên ngoài Trung Quốc theo thỏa thuận cấp phép độc quyền.
Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu thu thập từ ba thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra - một nghiên cứu toàn cầu do SystImmune quản lý và hai thử nghiệm ở Trung Quốc do Biokin thực hiện.
Bằng chứng ban đầu từ các nghiên cứu này đã chứng minh hiệu quả được cải thiện với hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được.
Cột mốc quy định này có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá cho iza-bren trong việc điều trị nhóm bệnh nhân ung thư phổi cụ thể này, những người có lựa chọn điều trị hạn chế sau khi các liệu pháp tiêu chuẩn thất bại.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.