TORONTO - Spectral Medical Inc. (TSX: EDT), một công ty chuyên về các liệu pháp điều trị nhiễm trùng huyết và sốc nhiễm trùng, đang tiến gần đến một cột mốc quan trọng trong thử nghiệm Tigris, một nghiên cứu Giai đoạn 3 đánh giá thiết bị tưới máu Polymyxin B (PMX). Thử nghiệm, bắt đầu vào năm 2024, gần đây đã đẩy nhanh việc đăng ký bệnh nhân, với công ty thông báo rằng họ đã sàng lọc hơn 100 bệnh nhân mỗi tuần sau kỳ nghỉ lễ và đã ghi danh bệnh nhân số 82 trong tuần đầu tiên của tháng Giêng.
Thử nghiệm Tigris nhằm mục đích đánh giá hiệu quả của PMX trong điều trị người lớn bị nhiễm độc máu nội độc và sốc nhiễm trùng. Spectral Medical báo cáo rằng dữ liệu tử vong sơ bộ ở cả điểm cuối chính 28 ngày và một năm cho đến nay đã vượt quá các mục tiêu hiệu quả được đặt ra cho nghiên cứu.
Với mục tiêu tuyển sinh tạm thời là 90 bệnh nhân đang đến gần, Spectral Medical đang trên đà nhận được khoản thanh toán cột mốc không pha loãng thứ hai từ Baxter International (NYSE: BAX), công ty duy trì quyền phân phối độc quyền cho PMX. Khoản thanh toán này phụ thuộc vào việc đạt được chỉ tiêu tuyển sinh tạm thời.
Công ty cũng đang mở rộng các địa điểm thử nghiệm của mình, với sáu địa điểm lâm sàng chất lượng cao mới dự kiến sẽ được đưa vào sử dụng trong tương lai gần. Việc mở rộng này được dự đoán sẽ làm tăng đáng kể tốc độ tuyển sinh trong quý đầu tiên của năm 2024.
Tiến sĩ John Kellum, Giám đốc Y tế của Spectral, bày tỏ sự lạc quan về tiến trình của thử nghiệm, cho rằng việc đăng ký mạnh mẽ là do việc nối lại các hoạt động mạnh mẽ tại các địa điểm lâm sàng sau kỳ nghỉ lễ. Chris Seto, Giám đốc điều hành của Spectral Medical, lặp lại tình cảm này, nói rằng công ty rất vui mừng về triển vọng cho năm 2024 và tập trung vào nỗ lực cuối cùng để đăng ký đầy đủ và hoàn thành thử nghiệm Tigris.
Thiết bị PMX của Spectral Medical được thiết kế để loại bỏ nội độc tố, có thể gây nhiễm trùng huyết, khỏi máu. Nó hiện đang được chấp thuận cho sử dụng điều trị ở Nhật Bản và châu Âu và đã được sử dụng trên hơn 340.000 bệnh nhân. Tại Hoa Kỳ, PMX đã được FDA cấp Chỉ định thiết bị đột phá để điều trị sốc nhiễm trùng nội độc tố.
Thử nghiệm Tigris đang được tiến hành dưới dạng thử nghiệm ngẫu nhiên 2: 1 trên 150 bệnh nhân, sử dụng số liệu thống kê Bayes để so sánh hiệu quả của PMX ngoài chăm sóc tiêu chuẩn so với chăm sóc tiêu chuẩn.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.