PRINCETON, NJ - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận một ứng dụng thuốc mới bổ sung cho KRAZATI® (adagrasib) kết hợp với cetuximab, một phương pháp điều trị ung thư đại trực tràng đột biến KRAS G12C và đặt ngày hành động mục tiêu là ngày 21 tháng 6 năm 2024. Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) đã chia sẻ sự phát triển này ngày hôm nay, cho thấy tình trạng xem xét ưu tiên của cơ quan đối với đơn đăng ký của họ.
Quyết định này của FDA dựa trên kết quả của nghiên cứu KRYSTAL-1 giai đoạn 1/2, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của KRAZATI đơn thuần hoặc kết hợp với các phương pháp điều trị khác ở những bệnh nhân có khối u rắn tiến triển với đột biến KRAS G12C. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đo lường tỷ lệ đáp ứng khách quan, với các điểm cuối thứ cấp bao gồm thời gian đáp ứng, tỷ lệ sống không tiến triển, tỷ lệ sống sót tổng thể và an toàn.
Kết quả cho thấy KRAZATI, khi được sử dụng với cetuximab, được dung nạp tốt và chứng minh hoạt động lâm sàng đầy hứa hẹn ở những bệnh nhân ung thư đại trực tràng đã được điều trị trước đó, tiến triển cục bộ hoặc di căn với đột biến KRAS G12C. Hồ sơ an toàn phù hợp với hồ sơ đã biết của từng loại thuốc.
KRAZATI là một chất ức chế đường uống có tính chọn lọc cao nhắm vào đột biến KRAS G12C, có trong nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm 3-4% ung thư đại trực tràng. Thuốc trước đây đã được cấp phép tăng tốc để điều trị một số trường hợp ung thư phổi không phải tế bào nhỏ và đã nhận được chỉ định điều trị đột phá cho sự kết hợp của nó với cetuximab cho ung thư đại trực tràng tiến triển.
Việc FDA chấp nhận đơn đăng ký không đảm bảo sự chấp thuận nhưng là một bước quan trọng để có khả năng cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân với các lựa chọn thay thế hạn chế.
Thông tin được trình bày ở đây dựa trên một tuyên bố báo chí từ Bristol Myers Squibb.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Giữa tin tức về việc FDA chấp nhận ứng dụng thuốc mới bổ sung của Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) cho KRAZATI,® sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Một mẹo quan trọng của InvestingPro cho BMY là công ty đã tích cực mua lại cổ phiếu, một động thái thường phản ánh niềm tin của ban lãnh đạo vào triển vọng tương lai của công ty và có thể được coi là một tín hiệu tích cực cho các nhà đầu tư.
Hơn nữa, cam kết thưởng cho các cổ đông của Bristol Myers Squibb được chứng minh bằng lợi suất cổ đông cao, được củng cố bởi thành tích ấn tượng của công ty trong việc duy trì chi trả cổ tức trong 54 năm liên tiếp. Sự nhất quán trong việc trả lại giá trị cho các cổ đông có thể đặc biệt hấp dẫn đối với những người tìm kiếm các khoản đầu tư tạo thu nhập ổn định.
Phân tích dữ liệu InvestingPro mới nhất, vốn hóa thị trường của BMY ở mức 100,83 tỷ USD, với tỷ lệ P/E là 12,92, phản ánh mức định giá đang giao dịch ở mức bội số thấp so với tăng trưởng thu nhập ngắn hạn. Lợi suất dòng tiền tự do mạnh mẽ của công ty được biểu thị bằng tỷ lệ P / E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023 là 10,69. Ngoài ra, tỷ suất cổ tức của Bristol Myers Squibb tính đến đầu năm 2024 là 4,81%, một con số chắc chắn sẽ lọt vào mắt xanh của các nhà đầu tư cổ tức.
Đối với độc giả quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Bristol Myers Squibb, InvestingPro cung cấp vô số mẹo bổ sung — chính xác là 10 mẹo khác. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, các nhà đầu tư có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa thêm thông tin chi tiết có thể hỗ trợ đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.