Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
Investing.com -- Cổ phiếu Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX) đã tăng 2,5% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Ưu tiên Xem xét cho đơn xin bổ sung Thuốc mới (sNDA) đối với Revuforj, tiềm năng mở rộng việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy có đột biến NPM1 tái phát hoặc kháng trị.
FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 tháng 10 năm 2025 cho đơn đăng ký, đang được xem xét theo chương trình Đánh giá Ung thư Thời gian Thực của FDA. Chương trình này cho phép đánh giá hiệu quả hơn và tăng cường sự tương tác giữa Syndax và các cơ quan quản lý trong suốt quá trình nộp hồ sơ.
Revuforj, một chất ức chế menin dạng uống, đã nhận được sự chấp thuận ban đầu của FDA vào năm 2024 để điều trị bệnh bạch cầu cấp tái phát hoặc kháng trị với chuyển đoạn KMT2A ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên. Nếu được chấp thuận, việc mở rộng này sẽ bao gồm các bệnh nhân có đột biến NPM1, đại diện cho biến đổi di truyền phổ biến nhất trong bệnh bạch cầu cấp dòng tủy.
"Chúng tôi rất vui mừng khi FDA đã cấp Ưu tiên Xem xét cho sNDA của chúng tôi trong điều trị R/R mNPM1 AML, một hồ sơ dựa trên sự chấp thuận ban đầu của Revuforj cho bệnh bạch cầu cấp tái phát hoặc kháng trị với chuyển đoạn KMT2A vào năm 2024," ông Michael A. Metzger, Giám đốc Điều hành của Syndax cho biết.
Việc nộp đơn sNDA được hỗ trợ bởi dữ liệu quan trọng tích cực từ thử nghiệm AUGMENT-101. Kết quả từ nghiên cứu này đã được công bố trên tạp chí Blood vào tháng 5 năm 2025 và được trình bày tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Huyết học Châu Âu vào tháng 6 năm 2025.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.