Cổ phiếu Syndax tăng sau khi FDA cấp Ưu tiên Xem xét mở rộng thuốc ung thư

Ngày đăng 03:29 25/06/2025
© Reuters.

Investing.com -- Cổ phiếu Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX) đã tăng 2,5% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Ưu tiên Xem xét cho đơn xin bổ sung Thuốc mới (sNDA) đối với Revuforj, tiềm năng mở rộng việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy có đột biến NPM1 tái phát hoặc kháng trị.

FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 tháng 10 năm 2025 cho đơn đăng ký, đang được xem xét theo chương trình Đánh giá Ung thư Thời gian Thực của FDA. Chương trình này cho phép đánh giá hiệu quả hơn và tăng cường sự tương tác giữa Syndax và các cơ quan quản lý trong suốt quá trình nộp hồ sơ.

Revuforj, một chất ức chế menin dạng uống, đã nhận được sự chấp thuận ban đầu của FDA vào năm 2024 để điều trị bệnh bạch cầu cấp tái phát hoặc kháng trị với chuyển đoạn KMT2A ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên. Nếu được chấp thuận, việc mở rộng này sẽ bao gồm các bệnh nhân có đột biến NPM1, đại diện cho biến đổi di truyền phổ biến nhất trong bệnh bạch cầu cấp dòng tủy.

"Chúng tôi rất vui mừng khi FDA đã cấp Ưu tiên Xem xét cho sNDA của chúng tôi trong điều trị R/R mNPM1 AML, một hồ sơ dựa trên sự chấp thuận ban đầu của Revuforj cho bệnh bạch cầu cấp tái phát hoặc kháng trị với chuyển đoạn KMT2A vào năm 2024," ông Michael A. Metzger, Giám đốc Điều hành của Syndax cho biết.

Việc nộp đơn sNDA được hỗ trợ bởi dữ liệu quan trọng tích cực từ thử nghiệm AUGMENT-101. Kết quả từ nghiên cứu này đã được công bố trên tạp chí Blood vào tháng 5 năm 2025 và được trình bày tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Huyết học Châu Âu vào tháng 6 năm 2025.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.