Cuộc đua gom vàng: Kazakhstan vượt mặt Trung Quốc và Nga
Investing.com -- Cổ phiếu Scholar Rock (NASDAQ:SRRK) giảm 17% sau khi FDA đề xuất các biện pháp quản lý đối với cơ sở sản xuất bên thứ ba được sử dụng bởi công ty phát triển thuốc này, có thể làm chậm việc nộp lại đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA).
FDA đã xác định rằng phân loại kiểm tra đối với cơ sở Catalent Indiana thuộc sở hữu của Novo Nordisk là "chỉ định hành động chính thức" (OAI), Scholar Rock cho biết trong một tuyên bố. Công ty được Novo Nordisk thông báo về diễn biến này vào ngày 10 tháng 10, sau khi FDA ban hành Mẫu 483 cho cơ sở này vào ngày 14 tháng 7.
Trở ngại này xảy ra sau khi Scholar Rock nhận được Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) cho apitegromab vào ngày 23 tháng 9. Công ty đã yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thảo luận về các bước tiếp theo cho việc nộp lại BLA và dự định chia sẻ thêm thông tin trong cuộc gọi cập nhật kinh doanh quý ba vào tháng 11.
Các vấn đề sản xuất cũng đang ảnh hưởng đến Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN), với cổ phiếu giảm 2,4% sau tin tức này. Theo Raymond James, Regeneron sẽ cần nộp một bộ lọc bổ sung cho đơn xin phê duyệt ống tiêm đã được nạp sẵn Eylea HD, điều này có thể sẽ trì hoãn việc phê duyệt cho lịch dùng thuốc 4 tuần và chỉ định tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) ít nhất đến quý hai năm 2026.
Nhà phân tích Srikripa Devarakonda của Truist lưu ý rằng phân loại OAI đại diện cho một trở ngại đối với Scholar Rock với khả năng làm chậm việc nộp lại BLA của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.