Thống đốc BoE cảnh báo nguy cơ lặp lại khủng hoảng tài chính 2008
Investing.com -- Cổ phiếu Cogent Biosciences Inc (NASDAQ:COGT) đã tăng vọt 8,3% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Hai sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Quy chế Liệu pháp Đột phá cho phương pháp điều trị bezuclastinib của họ.
Quy chế này được trao cho bezuclastinib trong điều trị bệnh nhân Bệnh Tế bào Mast Hệ thống Không Tiến triển (NonAdvanced Systemic Mastocytosis) đã từng được điều trị bằng avapritinib, cũng như ở bệnh nhân mắc Bệnh Tế bào Mast Hệ thống Âm ỉ (Smoldering Systemic Mastocytosis) - những nhóm bệnh nhân hiện không có phương pháp điều trị tiêu chuẩn được phê duyệt.
Quy chế Liệu pháp Đột phá được thiết kế để đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng mà có bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có. Quy chế này giúp Cogent đủ điều kiện nhận Xem xét Ưu tiên và cho phép nộp từng phần hồ sơ đăng ký của mình.
"Chúng tôi rất vui mừng thông báo về Quy chế Liệu pháp Đột phá cho bezuclastinib, điều này nhấn mạnh sự ghi nhận của FDA về nhu cầu chưa được đáp ứng đối với bệnh nhân mắc Bệnh Tế bào Mast Hệ thống Không Tiến triển và tiềm năng của bezuclastinib trong việc định nghĩa lại mô hình điều trị cho căn bệnh này," ông Andrew Robbins, Chủ tịch kiêm Giám đốc Điều hành của Cogent cho biết.
Quy chế này được cấp sau khi có kết quả tích cực từ thử nghiệm SUMMIT của công ty, trong đó bezuclastinib đã đạt được ý nghĩa thống kê trên tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ quan trọng ở bệnh nhân mắc NonAdvSM. Công ty đã công bố dữ liệu sơ bộ vào tháng 7 năm 2025 và dự định nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho NonAdvSM vào cuối năm 2025.
Cogent Biosciences tập trung vào phát triển các liệu pháp chính xác cho các bệnh được xác định về mặt di truyền.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.