Mỹ sẽ áp thuế 50% với các đối tác “thiếu thiện chí”
Investing.com — Oncocyte Corp. (NASDAQ:OCX), một công ty công nghệ chẩn đoán với vốn hóa thị trường 89,23 triệu USD và lợi nhuận cổ phiếu từ đầu năm đến nay là 31,09%, đã công bố những tiến triển đáng kể trong việc khởi động thử nghiệm lâm sàng quan trọng cho bộ xét nghiệm theo dõi sự đào thải cơ quan ghép. Thiết kế thử nghiệm đã được phê duyệt bởi hội đồng đánh giá thể chế trung tâm (IRB), và trong vài tuần tới, ba trung tâm ghép tạng hàng đầu Hoa Kỳ dự kiến sẽ tham gia, chiếm gần 10% khối lượng ghép tạng toàn quốc.
Kết quả thử nghiệm có thể mở đường cho Oncocyte nhận được sự cho phép từ FDA để tiếp thị bộ xét nghiệm, điều này sẽ cho phép các trung tâm ghép tạng thực hiện xét nghiệm đào thải tại chỗ, hiện ước tính tạo ra 500 triệu USD hàng năm tại Hoa Kỳ. Thị trường toàn cầu cho loại xét nghiệm này được định giá hơn 1 tỷ USD. Trong khi công ty duy trì mức nợ vừa phải và tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh ở mức 1,62, phân tích InvestingPro cho thấy hiện tại công ty đang hoạt động thua lỗ với doanh thu 12 tháng qua là 1,88 triệu USD. Xét nghiệm của Oncocyte định lượng DNA tự do từ tế bào người hiến tặng (dd-cfDNA), một dấu hiệu sinh học cho sự đào thải ghép tạng.
Sự hợp tác của Oncocyte với Bio-Rad, được thiết lập vào tháng 4 năm 2024, đã đóng vai trò quan trọng trong việc đạt đến giai đoạn này. Công ty đang nhắm đến việc nộp gói dữ liệu trong nửa cuối năm nay. Một Nhà Điều tra Chính Quốc gia (NPI) sẽ sớm được công bố, sau đó là cuộc gọi hội nghị để giới thiệu chuyên gia ý kiến chủ chốt này với cộng đồng y tế và nhà đầu tư.
Oncocyte đang theo đuổi con đường de novo Loại II để được FDA cho phép, áp dụng cho các thiết bị y tế có rủi ro thấp hơn. Công ty đã đạt được xác nhận CLIA và hoàn trả cho phiên bản xét nghiệm phát triển trong phòng thí nghiệm với Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS).
Công ty cũng dự kiến sẽ hoàn thành cuộc họp Q-Submission (Q-Sub) thứ hai và cuối cùng với FDA trong thời gian ngắn, đây là quy trình chính thức để yêu cầu phản hồi trước khi xin phép sản phẩm. Tiến sĩ Johnson Chiang, Giám đốc Công nghệ của Oncocyte, bày tỏ sự hài lòng với sự tham gia của FDA cho đến nay.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Oncocyte Corporation. Sứ mệnh của công ty là dân chủ hóa việc tiếp cận xét nghiệm chẩn đoán phân tử tiên tiến để nâng cao chăm sóc bệnh nhân. Theo InvestingPro, cung cấp phân tích toàn diện về hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ, Oncocyte duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp 44,02% mặc dù đang ở giai đoạn phát triển. Nhà đầu tư có thể truy cập các số liệu sức khỏe tài chính chi tiết, dự báo tăng trưởng và 7 ProTips bổ sung thông qua nền tảng InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, OncoCyte Corp đã báo cáo thu nhập Q4 2024, nổi bật với 1,5 triệu USD doanh thu từ dịch vụ dược phẩm với tỷ suất lợi nhuận gộp 40%. Công ty kết thúc năm với 10 triệu USD tiền mặt dự trữ và thành công huy động thêm 29 triệu USD vào tháng 2 năm 2024. OncoCyte cũng thông báo thay đổi công ty kế toán độc lập, thuê CBIZ CPAs P.C. sau khi Marcum LLP mua lại hoạt động kinh doanh chứng thực. Lake Street Capital Markets đã bắt đầu đánh giá OncoCyte với xếp hạng Mua và mục tiêu giá 5,00 USD, trích dẫn cách tiếp cận đổi mới của công ty trong xét nghiệm đào thải ghép tạng. Needham duy trì xếp hạng Mua với mục tiêu giá nhất quán là 4,25 USD, lưu ý nỗ lực tiếp thị chung thành công và quan hệ đối tác chiến lược của OncoCyte. Nghiên cứu gần đây của OncoCyte đã chứng minh hiệu quả của xét nghiệm dựa trên máu cho sự đào thải ghép tạng, có thể mở rộng ứng dụng thị trường. Những phát triển này phản ánh trọng tâm chiến lược của công ty trong việc thúc đẩy công nghệ chẩn đoán ghép tạng và củng cố vị thế tài chính.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.