FDA cấp quyền điều trị đột phá cho thuốc ung thư phổi của Lilly

INDIANAPOLIS - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quyền Điều trị Đột phá cho olomorasib của Eli Lilly and Company (NYSE:LLY), kết hợp với Keytruda, để điều trị ung thư phổi tuyến đầu, công ty đã thông báo vào hôm thứ Năm. Eli Lilly and Company, với giá trị vốn hóa thị trường 660 tỷ đô la và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 82,64%, tiếp tục củng cố vị thế của mình như một công ty hàng đầu trong ngành dược phẩm.

Quyền này áp dụng cho olomorasib khi được sử dụng với pembrolizumab để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn hoặc tiến triển không thể phẫu thuật với đột biến KRAS G12C và biểu hiện PD-L1 từ 50% trở lên. Nỗ lực nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ của công ty được hỗ trợ bởi sự tăng trưởng doanh thu 36,83% trong mười hai tháng qua, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Olomorasib được mô tả là chất ức chế KRAS G12C thế hệ thứ hai có tính chọn lọc với bằng chứng sơ bộ về hoạt động ở hệ thần kinh trung ương. Quyền Điều trị Đột phá nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc cho thấy tiềm năng cải thiện đáng kể so với các liệu pháp đã được phê duyệt hiện có.

"Quyền Điều trị Đột phá ghi nhận tiềm năng của olomorasib trong việc tạo ra bước tiến điều trị có ý nghĩa," ông David Hyman, giám đốc y khoa của Lilly, cho biết trong thông cáo báo chí.

Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm LOXO-RAS-20001 Giai đoạn 1/2 và thử nghiệm SUNRAY-01 Giai đoạn 3. Lilly sẽ trình bày dữ liệu cập nhật về hiệu quả và an toàn tại Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi 2025 của Hiệp hội Quốc tế Nghiên cứu Ung thư Phổi tại Barcelona, Tây Ban Nha, từ ngày 6-9 tháng 9.

Theo thông báo của công ty, KRAS là gen ung thư phổ biến nhất trong các loại khối u, với đột biến KRAS G12C xuất hiện ở 13% bệnh nhân NSCLC và 1-3% bệnh nhân mắc các khối u đặc khác.

Thuốc này hiện đang được nghiên cứu trong nhiều thử nghiệm lâm sàng cho các bệnh ung thư có đột biến KRAS G12C, cả dưới dạng đơn trị liệu và trong các kết hợp khác nhau với liệu pháp miễn dịch và hóa trị.

Trong tin tức gần đây khác, Eli Lilly and Company đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng ATTAIN-2 cho thuốc giảm cân orforglipron, cho thấy giảm cân điều chỉnh theo giả dược đạt đỉnh 8,3% ở bệnh nhân béo phì mắc bệnh tiểu đường loại 2. Phát triển này đã khiến BMO Capital tái khẳng định xếp hạng Vượt trội với mức giá mục tiêu 840 đô la. UBS cũng duy trì xếp hạng Mua và đặt mức giá mục tiêu 895 đô la sau những kết quả thử nghiệm Giai đoạn 3 thuận lợi này. Ngoài ra, TD Cowen tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 960 đô la, lưu ý việc giảm cân đáng kể và giảm A1C đạt được ở liều cao nhất trong 72 tuần. William Blair nhấn mạnh hiệu suất mạnh mẽ của thuốc ở bệnh nhân vừa béo phì vừa mắc bệnh tiểu đường loại 2, vượt quá kỳ vọng của nhà đầu tư. Trong một phát triển khác, Eli Lilly and Company báo cáo rằng thuốc ung thư vú Verzenio của họ đã cho thấy sự cải thiện đáng kể về thống kê trong tỷ lệ sống sót tổng thể khi kết hợp với liệu pháp nội tiết ở bệnh nhân có nguy cơ cao. Kết quả thử nghiệm monarchE Giai đoạn 3 đã chứng minh lợi ích bền vững trong cả tỷ lệ sống sót không bệnh xâm lấn và tỷ lệ sống sót không tái phát xa. Những phát triển gần đây này đã thu hút sự chú ý của một số công ty đầu tư, phản ánh sự lạc quan về nỗ lực nghiên cứu và phát triển đang diễn ra của Eli Lilly and Company.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.