FDA cấp quyền đặc biệt cho thuốc thử nghiệm của Revolution Medicines

REDWOOD CITY, California - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quyền Đặc biệt cho Liệu pháp Đột phá đối với thuốc trị ung thư thử nghiệm daraxonrasib của Revolution Medicines (NASDAQ:RVMD) để điều trị ung thư biểu mô tuyến ống tụy di căn (PDAC) đã được điều trị trước đó ở bệnh nhân có đột biến KRAS G12. Công ty, hiện được định giá 7,39 tỷ đô la, duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Quyết định này, được công bố vào hôm thứ Hai bởi công ty ung thư có trụ sở tại California, dựa trên dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đánh giá thuốc ở bệnh nhân PDAC di căn đã được điều trị trước đó.

Quyền Đặc biệt cho Liệu pháp Đột phá được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc thể hiện sự cải thiện đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có cho các bệnh nghiêm trọng.

Revolution Medicines hiện đang tuyển bệnh nhân vào RASolute 302, một nghiên cứu đăng ký Giai đoạn 3 toàn cầu về daraxonrasib. Công ty dự kiến sẽ hoàn thành việc tuyển dụng trong năm nay, với kết quả dự kiến vào năm 2026.

"Quyền Đặc biệt cho Liệu pháp Đột phá này nhấn mạnh nhu cầu to lớn về các phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân ung thư tụy," ông Mark A. Goldsmith, giám đốc điều hành và chủ tịch của Revolution Medicines, cho biết trong một thông cáo báo chí.

Ung thư tụy vẫn là một trong những bệnh ác tính gây tử vong cao nhất, với khoảng 60.000 người Mỹ dự kiến sẽ được chẩn đoán vào năm 2024 và khoảng 50.000 người dự kiến sẽ tử vong vì căn bệnh này. PDAC chiếm khoảng 92% tất cả các ca ung thư tụy, với hơn 90% khối u PDAC mang đột biến RAS.

Daraxonrasib là một chất ức chế đa chọn lọc RAS(ON) dạng uống được thiết kế để ức chế tín hiệu RAS bằng cách ngăn chặn sự tương tác của RAS(ON) với các tác nhân hạ nguồn. Thuốc nhắm vào các đột biến RAS gây ung thư bao gồm PDAC, ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư đại trực tràng.

Hai tiêu chí chính của nghiên cứu Giai đoạn 3 là thời gian sống không tiến triển bệnh và thời gian sống tổng thể ở nhóm bệnh nhân lõi có đột biến RAS G12X.

Trong các tin tức gần đây khác, Revolution Medicines đã báo cáo vị thế tiền mặt mạnh mẽ vào cuối quý 1 năm 2025, với 2,1 tỷ đô la sẵn có để tài trợ cho hoạt động đến nửa cuối năm 2027, mặc dù lỗ ròng 213,4 triệu đô la. Công ty đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 cho daraxonrasib, nhắm vào ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) với các đột biến RAS cụ thể, tuyển khoảng 420 bệnh nhân trên toàn cầu. Trong khi đó, các nhà phân tích của Oppenheimer duy trì xếp hạng Vượt trội đối với cổ phiếu Revolution, trích dẫn sự tập trung của công ty vào các chương trình lâm sàng và các cập nhật tiềm năng về đường ống phát triển. H.C. Wainwright điều chỉnh mục tiêu giá xuống 72,00 đô la từ 73,00 đô la, trong khi duy trì xếp hạng Mua, sau các bài trình bày dữ liệu lâm sàng gần đây. Dữ liệu cho thấy đơn trị liệu elironrasib đạt tỷ lệ đáp ứng khách quan 56% ở bệnh nhân NSCLC KRASG12C+. Ngoài ra, bà Barbara Weber, M.D., đã từ chức khỏi hội đồng quản trị, liên quan đến việc kích hoạt nghiên cứu lâm sàng theo hợp tác với Tango Therapeutics. Những phát triển này phản ánh các sáng kiến chiến lược đang diễn ra trong đường ống điều trị ung thư của Revolution Medicines.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.