Thượng Hải &; CAMBRIDGE, Mass. - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) và đối tác Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) thông báo rằng nghiên cứu KRYSTAL-12 giai đoạn 3 của KRAZATI (adagrasib) đã đạt được điểm cuối chính là sống sót không tiến triển (PFS) ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển đột biến KRASG12C (NSCLC).
Thử nghiệm, cũng đạt được điểm cuối thứ cấp quan trọng của tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR), đã đánh giá hiệu quả của adagrasib như một phương pháp điều trị bậc hai hoặc muộn hơn so với hóa trị liệu tiêu chuẩn.
Kết quả, được coi là có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng, cho thấy adagrasib đã cải thiện PFS và ORR mà không đưa ra những lo ngại mới về an toàn. Những phát hiện này phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của adagrasib. Nghiên cứu sẽ tiếp tục đánh giá tỷ lệ sống sót tổng thể như một điểm cuối phụ quan trọng bổ sung.
Rafael G. Amado, MD, Chủ tịch, Trưởng phòng Nghiên cứu và Phát triển Ung thư Toàn cầu tại Zai Lab, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của adagrasib như một liệu pháp cho bệnh nhân NSCLC ở Trung Quốc, nơi ung thư phổi là bệnh ung thư phổ biến nhất. Zai Lab có kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho adagrasib cho Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) trong năm nay.
Adagrasib đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng của FDA Hoa Kỳ để điều trị NSCLC đột biến KRASG12C ở những bệnh nhân đã trải qua ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó. Sự chấp thuận này phụ thuộc vào kết quả từ các thử nghiệm xác nhận. Ủy ban châu Âu đã theo dõi Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) trong việc cấp phép lưu hành có điều kiện cho adagrasib trong một nhóm bệnh nhân tương tự.
Ngoài NSCLC, adagrasib và sự kết hợp của nó đang cho thấy hứa hẹn trong các thử nghiệm Giai đoạn 2 chống lại các khối u rắn khác, bao gồm ung thư đại trực tràng và tuyến tụy. FDA đã chấp nhận một ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) cho adagrasib kết hợp với cetuximab để điều trị ung thư đại trực tràng đột biến KRASG12C, với quyết định dự kiến vào ngày 21 tháng 6 năm 2024.
Thử nghiệm KRYSTAL-12 là một phần của nỗ lực liên tục để đánh giá adagrasib là đơn trị liệu và kết hợp với các phương pháp điều trị khác cho các khối u rắn tiến triển. Zai Lab, tập trung vào ung thư, tự miễn dịch, bệnh truyền nhiễm và khoa học thần kinh, nhằm mục đích tận dụng nghiên cứu của mình để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn cầu.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Thành công gần đây của Zai Lab Limited với nghiên cứu KRYSTAL-12 là một cột mốc quan trọng trong việc theo đuổi các phương pháp điều trị tiên tiến cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Khi các nhà đầu tư và các bên liên quan xem xét ý nghĩa của sự phát triển này, một cái nhìn thoáng qua về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của Zai Lab cung cấp thêm bối cảnh. Với vốn hóa thị trường là 1,58 tỷ USD, Zai Lab là một công ty đáng kể trong lĩnh vực dược phẩm sinh học. Bất chấp những thách thức, công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, một Mẹo InvestingPro cho thấy mức độ phục hồi tài chính.
Một mẹo khác của InvestingPro nhấn mạnh rằng các nhà phân tích kỳ vọng tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, cho thấy sự tự tin vào khả năng tạo doanh thu của Zai Lab. Sự lạc quan này được phản ánh trong tăng trưởng doanh thu của công ty, được báo cáo ở mức 24,03% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023. Tuy nhiên, Zai Lab đã gặp khó khăn, với biên lợi nhuận gộp âm -35,6% so với cùng kỳ, điều này cho thấy những thách thức về quản lý chi phí.
Các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về các chỉ số tài chính và triển vọng tương lai của Zai Lab có thể tìm thấy Mẹo InvestingPro bổ sung bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/ZLAB. Hiện tại có thêm 13 mẹo có sẵn có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về hiệu suất và định giá của công ty. Đối với những người quan tâm đến phân tích toàn diện, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.