Đàm phán Mỹ - Trung tăng tốc trước hạn chót “đình chiến” thương mại
Investing.com — Cổ phiếu của Tempest Therapeutics Inc (NASDAQ:TPST) đã tăng 2,3% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm nay sau khi công ty thông báo đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ứng viên thuốc TPST-1495, nhằm điều trị cho bệnh nhân mắc Đa polyp tuyến gia đình (FAP).
Chỉ định này, được công bố vào ngày 21 tháng 4 năm 2025, là một bước quan trọng đối với Tempest trong việc thúc đẩy chương trình lâm sàng của họ. TPST-1495 là một chất ức chế thụ thể kép mới đối với tín hiệu prostaglandin (PGE2). Chỉ định Thuốc mồ côi được cấp cho các phương pháp điều trị bệnh hiếm gặp hoặc tình trạng ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người tại Hoa Kỳ và mang lại một số lợi ích, bao gồm độc quyền thị trường khi được phê duyệt, hỗ trợ trong thiết kế thử nghiệm lâm sàng, và tín dụng thuế.
Ông Stephen Brady, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Tempest, cho biết: "Việc nhận được chỉ định thuốc mồ côi cho TPST-1495, chương trình lâm sàng thứ hai của chúng tôi, là một cột mốc quan trọng trong sứ mệnh mang đến các liệu pháp đổi mới cho bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng." Ông bổ sung rằng chỉ định này nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa trong cuộc sống của bệnh nhân và xây dựng trên động lực từ các chỉ định trước đó nhận được cho một loại thuốc khác của họ, amezalpat, trong ung thư biểu mô tế bào gan.
Nghiên cứu Giai đoạn 2 của Tempest cho TPST-1495 dự kiến sẽ bắt đầu trong năm nay, với Mạng lưới Thử nghiệm Lâm sàng Phòng chống Ung thư tiến hành thử nghiệm và nguồn tài trợ được cung cấp bởi Bộ phận Phòng chống Ung thư của Viện Ung thư Quốc gia (NCI). Kết quả từ nghiên cứu dự kiến sẽ có vào năm 2026.
Chỉ định Thuốc mồ côi trong lịch sử đã là một chỉ báo tích cực cho các công ty công nghệ sinh học, cho thấy môi trường quy định hỗ trợ và tiềm năng cho các cơ hội hợp tác chiến lược hoặc cơ hội tài trợ. Các nhà đầu tư thường nhìn nhận những cột mốc như vậy một cách thuận lợi, vì chúng có thể dẫn đến quy trình phát triển nhanh chóng hơn và lộ trình rõ ràng hơn hướng tới thương mại hóa cho các ứng viên thuốc liên quan.
Sự tăng giá của cổ phiếu Tempest hôm nay phản ánh sự lạc quan của thị trường về triển vọng của công ty sau khi FDA công nhận tiềm năng của TPST-1495 trong một lĩnh vực y tế ngách và chưa được phục vụ đầy đủ. Khi công ty chuẩn bị cho nghiên cứu Giai đoạn 2 sắp tới, các bên liên quan sẽ theo dõi chặt chẽ tiến trình của TPST-1495 và ý nghĩa của nó đối với tương lai của Tempest trong ngành công nghệ sinh học.
Mặc dù cổ phiếu ban đầu tăng vọt, nhưng sau đó đã giảm và hiện đang giảm 0,4% trong giao dịch trước giờ mở cửa.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.