Đàm phán Mỹ - Trung tăng tốc trước hạn chót “đình chiến” thương mại
Investing.com -- Cổ phiếu của Tempest Therapeutics Inc (NASDAQ:TPST) đã tăng 5,3% sau thông báo Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA) đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho thuốc điều trị ung thư amezalpat của công ty. Chỉ định này dành cho việc điều trị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC), loại ung thư gan phổ biến nhất.
Phản ứng tích cực của thị trường đến sau sự công nhận của EMA, góp phần tạo thêm động lực từ việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước đó đã cấp cả Chỉ định Thuốc mồ côi và Chỉ định Xét duyệt Nhanh cho amezalpat. Chủ tịch kiêm CEO của công ty, ông Stephen Brady, đã bày tỏ sự hài lòng với quyết định của EMA, nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong điều trị ung thư gan và tiềm năng của amezalpat trong việc mang lại lợi ích có ý nghĩa cho bệnh nhân.
Sự tăng vọt của giá cổ phiếu phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư sau khi công ty báo cáo hồi đầu năm nay rằng amezalpat đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1b/2 toàn cầu. Nghiên cứu đánh giá hiệu quả và độ an toàn của amezalpat kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn atezolizumab và bevacizumab so với chỉ dùng liệu pháp tiêu chuẩn. Đáng chú ý, liệu pháp kết hợp đã cho thấy sự cải thiện sáu tháng về thời gian sống trung bình và tỷ lệ nguy cơ 0,65, cho thấy giảm 35% nguy cơ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kết hợp amezalpat.
Hơn nữa, lợi ích về thời gian sống được duy trì ở các nhóm phụ chính, bao gồm cả bệnh nhân có bệnh PD-L1 âm tính. Điều này phù hợp với cơ chế hoạt động đề xuất cho amezalpat, được thiết kế để nhắm vào cả tế bào khối u và hệ miễn dịch.
Các nhà đầu tư đang phản ứng với những phát triển này khi chúng nhấn mạnh tiến độ của công ty trong việc phát triển một phương pháp điều trị tiềm năng quan trọng cho HCC. Mặc dù tin tức này đầy hứa hẹn cho Tempest Therapeutics, điều quan trọng cần lưu ý là hành trình từ thử nghiệm lâm sàng đến thành công thị trường rất phức tạp và phụ thuộc vào sự phê duyệt của cơ quan quản lý và các thử nghiệm thêm. Tuy nhiên, Chỉ định Thuốc mồ côi của EMA cung cấp các ưu đãi về quy định và có thể giúp đơn giản hóa quá trình phát triển cho amezalpat.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.