Cổ phiếu NeuroPace lao dốc sau kết quả nghiên cứu lâm sàng

Investing.com -- Cổ phiếu của NeuroPace Inc (NASDAQ:NPCE) đã giảm mạnh 36,1% hôm nay sau khi công ty báo cáo rằng tiêu chí hiệu quả chính trong nghiên cứu NAUTILUS không đạt được ý nghĩa thống kê trong tổng thể dân số nghiên cứu. Nghiên cứu này được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Hệ thống RNS trong điều trị cho những người mắc chứng động kinh tổng thể vô căn kháng thuốc (IGE).

Mặc dù nghiên cứu đã đạt được tiêu chí an toàn chính sau 12 tuần cấy ghép, chứng minh hồ sơ an toàn thuận lợi của Hệ thống RNS, việc không đạt được ý nghĩa thống kê trong tiêu chí hiệu quả chính đối với dân số nghiên cứu rộng hơn đã làm dấy lên lo ngại trong giới nhà đầu tư. Tuy nhiên, công ty lưu ý rằng có phản ứng có ý nghĩa thống kê ở một nhóm nhỏ bệnh nhân có tần suất co giật cứng toàn thân ban đầu thấp hơn, chiếm đa số người tham gia.

Mặc dù có trở ngại trong tiêu chí hiệu quả tổng thể, NeuroPace đã nhấn mạnh một số kết quả tích cực từ nghiên cứu. Dữ liệu cho thấy những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về tỷ lệ phần trăm giảm co giật trung bình, tỷ lệ đáp ứng, và sự gia tăng số ngày không co giật trong năm đầu tiên điều trị. Những cải thiện này tiếp tục kéo dài sang năm thứ hai đối với những bệnh nhân đã tiến triển trong nghiên cứu, cho thấy tiềm năng của Hệ thống RNS trong điều trị cá nhân hóa thông qua lập trình theo thời gian.

Bà Martha Morrell, Giám đốc Y khoa của NeuroPace, bày tỏ sự lạc quan về kết quả, nhấn mạnh việc giảm co giật có ý nghĩa thống kê ở một nhóm bệnh nhân đáng kể và những cải thiện bền vững trên nhiều tiêu chí phụ. Ông Joel Becker, Giám đốc điều hành, tái khẳng định niềm tin của công ty vào chiến lược tăng trưởng dài hạn và tiềm năng mở rộng chỉ định trong tương lai sang IGE.

Nhà phân tích Mike Kratky của Leerink gọi nghiên cứu NAUTILUS là "đáng ngạc nhiên và đáng thất vọng", nhưng làm rõ rằng cuộc gọi hội nghị tiếp theo đã giảm bớt lo ngại. "Nhìn chung, chúng tôi thích kết quả sơ bộ rõ ràng và tích cực hơn, nhưng ban lãnh đạo đã đưa ra một số lý do để duy trì sự tích cực về con đường phát triển của NPCE trong điều trị IGE kháng thuốc," ông nói.

Nghiên cứu NAUTILUS là một nghiên cứu tiến cứu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đơn, có đối chứng với kích thích giả, đã tuyển 100 người tham gia, trong đó 87 người được cấy ghép Máy kích thích thần kinh RNS và Dây dẫn tại 23 trung tâm động kinh ở Hoa Kỳ. NeuroPace đã nhận được trạng thái Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA vào năm 2021 cho việc sử dụng tiềm năng của Hệ thống RNS để điều trị IGE.

NeuroPace dự định gửi toàn bộ dữ liệu cho FDA và để xuất bản trên các tạp chí được bình duyệt, đồng thời sẽ tham gia thảo luận với FDA về các con đường quy định dựa trên dữ liệu. Những cuộc thảo luận này có thể bao gồm việc sử dụng dữ liệu giảm co giật trung bình tổng thể trên toàn bộ dân số nghiên cứu và theo đuổi một chỉ định có mục tiêu hơn tập trung vào những bệnh nhân có tần suất co giật ban đầu thấp hơn, những người có thể đại diện cho đa số bệnh nhân mắc IGE.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.