Cổ phiếu Envoy Medical tăng vọt sau khi FDA chấp thuận mở rộng thử nghiệm lâm sàng

Investing.com -- Cổ phiếu Envoy Medical Inc (NASDAQ:COCH) đã tăng vọt 150% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Ba sau khi công ty chăm sóc sức khỏe thính giác này nhận được sự chấp thuận từ FDA để mở rộng thử nghiệm lâm sàng then chốt cho thiết bị cấy ốc tai Acclaim® hoàn toàn cấy ghép sang giai đoạn cuối cùng.

Sự chấp thuận này đã loại bỏ những bất định về thời gian và cho phép Envoy đẩy nhanh lộ trình hướng tới việc được phê duyệt theo quy định, rút ngắn thời gian dự kiến từ ba đến sáu tháng. Công ty cũng thông báo đã giảm nhu cầu vốn dự kiến từ 10-15 triệu USD nhờ vào lịch trình thương mại hóa được cập nhật và hiệu quả cải thiện.

"Việc FDA chấp thuận yêu cầu mở rộng của chúng tôi là một cột mốc quan trọng và mang tính đột phá đối với Envoy Medical và thiết bị cấy ốc tai Acclaim® hoàn toàn cấy ghép của chúng tôi," ông Brent Lucas, Giám đốc Điều hành của Envoy Medical cho biết.

Giai đoạn đầu tiên của thử nghiệm bao gồm 10 người tham gia tại năm địa điểm lâm sàng ở Hoa Kỳ. Tất cả bệnh nhân đã hoàn thành thành công cột mốc ba tháng mà không có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc ảnh hưởng không mong muốn từ thiết bị. Dữ liệu sơ bộ đã chứng minh hiệu quả rằng thiết bị cấy ốc tai Acclaim® có thể đạt được hiệu quả cho mục đích sử dụng đề xuất.

Giai đoạn cuối cùng sẽ bao gồm thêm 46 người tham gia tại bảy địa điểm lâm sàng ở Hoa Kỳ. Envoy dự kiến sẽ có sự ghi danh nhanh chóng trong những tháng tới do sự quan tâm cao của bệnh nhân đối với một lựa chọn thiết bị cấy ốc tai hoàn toàn cấy ghép.

Công ty tin rằng thiết bị hoàn toàn cấy ghép của họ giải quyết một thị trường chưa được khai thác đáng kể. Trong số khoảng 2,8 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ đủ điều kiện sử dụng thiết bị cấy ốc tai, chưa đến 5% hiện đang sử dụng chúng. Envoy cho rằng tỷ lệ áp dụng thấp này một phần là do sự miễn cưỡng của bệnh nhân khi phải đeo phần cứng bên ngoài có thể nhìn thấy được liên quan đến các thiết bị cấy ốc tai truyền thống được cấy ghép một phần.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.