Đơn xin trợ cấp thất nghiệp tại Mỹ tăng, nhưng tỷ lệ sa thải vẫn thấp lịch sử
Investing.com -- Cổ phiếu Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO) đã lao dốc 23,5% sau khi công ty chuyên về liệu pháp lọc máu nhận được thông báo từ chối quy định cho thiết bị DrugSorb-ATR từ cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Y tế Canada.
Công ty đã tiết lộ rằng Cơ quan Y tế Canada đã ban hành Thông báo Từ chối đơn xin Giấy phép Thiết bị Y tế vào ngày 26 tháng 6, với lý do không tuân thủ một số quy định nhất định. Cytosorbents dự định nộp "Yêu cầu Xem xét lại" trước ngày 25 tháng 7 như một phần của quy trình đánh giá đã được quy định.
Trong khi đó, FDA đã lên lịch phiên điều trần kháng cáo cho yêu cầu xem xét giám sát của công ty đối với Yêu cầu De Novo. Cytosorbents dự kiến quá trình này sẽ hoàn tất vào cuối tháng 8 năm 2025.
DrugSorb-ATR được thiết kế để giảm mức độ chảy máu ở những bệnh nhân phẫu thuật bắc cầu động mạch vành trong vòng hai ngày sau khi ngừng sử dụng thuốc làm loãng máu Brilinta. Thiết bị này đã nhận được chỉ định Thiết bị Đột phá từ FDA, nhấn mạnh tầm quan trọng tiềm năng của nó trong việc giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Mặc dù gặp những thất bại về mặt pháp lý, Cytosorbents vẫn lạc quan về việc cuối cùng sẽ được phê duyệt. Ông Dr. Phillip Chan, Giám đốc điều hành, đã tuyên bố rằng công ty tin rằng những thiếu sót còn lại trong hồ sơ đệ trình có thể được giải quyết thông qua các quy trình kháng cáo với cả hai cơ quan.
Cytosorbents dự kiến các quyết định pháp lý cuối cùng cho DrugSorb-ATR sẽ có vào cuối năm 2025.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.