Loạt ngân hàng lên kế hoạch phát hành hàng tỷ cổ phiếu trả cổ tức năm 2025
Investing.com - Cổ phiếu của BioArctic AB đã giảm 7% vào thứ Sáu sau khi có tin rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã yêu cầu Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng (CHMP) xem xét thêm thuốc Alzheimer của công ty, lecanemab.
Sự phát triển này diễn ra sau khi CHMP trước đó đã đưa ra ý kiến tích cực vào tháng 11 năm 2024, khuyến nghị phê duyệt thuốc để điều trị bệnh Alzheimer sớm.
EC đã đặt ra hai câu hỏi bổ sung hiện sẽ được thảo luận tại cuộc họp CHMP vào tháng 2 năm 2025.
Câu hỏi đầu tiên liên quan đến thông tin an toàn mới xuất hiện sau ý kiến tích cực ban đầu của CHMP, có khả năng cần cập nhật ý kiến đó. Thứ hai liên quan đến sự rõ ràng của các biện pháp giảm thiểu rủi ro để đảm bảo chúng được thực hiện một cách chính xác.
Những cuộc thảo luận này là điều cần thiết trước khi EC có thể đưa ra quyết định cuối cùng về Đơn xin cấp phép tiếp thị cho lecanemab.
Bất chấp những thất bại về quy định, đối tác của BioArctic là Eisai đã tuyên bố rằng hồ sơ an toàn của lecanemab được báo cáo trong thực hành lâm sàng ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và các quốc gia khác phù hợp với hồ sơ trong nhãn đã được phê duyệt, không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.
Eisai vẫn tự tin rằng thông tin được cung cấp là rõ ràng và đủ để giải quyết các yêu cầu của EC và sẽ tiếp tục làm việc với các cơ quan chức năng để EU chấp thuận.
Nhà phân tích tại RCB nhận xét về tình hình: "Sự can thiệp của EC là một bất ngờ và làm tăng một số rủi ro rằng CHMP có thể thay đổi vị trí của mình một lần nữa sang tiêu cực. Tuy nhiên, BioArctic đã xác nhận rằng hồ sơ an toàn trong thế giới thực của Leqembi tại các thị trường nơi nó đã ra mắt phù hợp với dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.
"Vấn đề này có thể sẽ được giải quyết trong vòng vài tháng tới và chúng tôi dự đoán CHMP sẽ xác nhận khuyến nghị tích cực của mình, nhưng chúng tôi nhận ra có nguy cơ giảm giá tiềm ẩn của việc không được phê duyệt", nhà phân tích cho biết trong một lưu ý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.