Elon Musk: Cần 1.000 tỷ USD để kiểm soát đội quân robot Tesla
Investing.com -- Thuốc kháng thể liên hợp kháng BCMA Blenrep của GSK đã nhận được sự phê duyệt từ FDA để quay trở lại thị trường Mỹ, nhưng với những hạn chế đáng kể có thể giới hạn tiềm năng thương mại của thuốc.
Sự phê duyệt dành cho Blenrep kết hợp với bortezomib và dexamethasone (BVd), được biết đến với tên gọi phác đồ DREAMM-7, dành cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã trải qua ít nhất hai liệu pháp điều trị trước đó, bao gồm chất ức chế proteasome và một tác nhân điều hòa miễn dịch.
Sự phê duyệt này được đưa ra bất chấp ý kiến phản đối từ Ủy ban Cố vấn Thuốc Ung thư (ODAC) của FDA, cơ quan này đã xác định rằng các phác đồ Blenrep được đánh giá trong các nghiên cứu DREAMM-7 và DREAMM-8 không có lợi ích tổng thể thuận lợi so với rủi ro ở liều đề xuất trong quần thể bệnh nhân được đề xuất.
Quyết định của FDA bao gồm một số hạn chế quan trọng. Thuốc chỉ được phê duyệt cho bệnh nhân đa u tủy ở dòng điều trị thứ ba trở đi, thay vì ở dòng điều trị thứ hai mà GSK đã nhắm tới. Chỉ có phác đồ DREAMM-7 nhận được sự phê duyệt, còn dữ liệu DREAMM-8 không được đưa vào nhãn thuốc.
Ngoài ra, Blenrep sẽ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế theo Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) do nguy cơ độc tính đối với mắt. Chương trình yêu cầu bác sĩ kê đơn phải được chứng nhận và bệnh nhân phải trải qua kiểm tra nhãn khoa từ bác sĩ nhãn khoa trước mỗi liều, điều này hạn chế hơn so với nhãn thuốc ở Anh chỉ giới hạn kiểm tra mắt cho bốn liều đầu tiên.
Tác động thương mại của những hạn chế này có thể là đáng kể. Tại Mỹ, có khoảng 27.000 bệnh nhân đa u tủy được điều trị bằng thuốc ở dòng thứ hai so với khoảng 11.000 bệnh nhân ở dòng thứ ba. Thời gian điều trị thường ngắn hơn ở các bối cảnh điều trị dòng thứ ba.
Việc phác đồ DREAMM-7 bao gồm chất ức chế proteasome Velcade (bortezomib) có thể tạo ra một thách thức khác, vì việc điều trị lại bệnh nhân đa u tủy với chất ức chế proteasome không phải lúc nào cũng là phương pháp ưu tiên trong số các bác sĩ ung thư tại cộng đồng.
GSK hiện dự báo doanh số đỉnh cho Blenrep khoảng 2 tỷ đô la, chiếm 2,3% giá trị hiện tại ròng của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.