AstraZeneca thông báo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của anselamimab không đạt mục tiêu chính

AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng chương trình thử nghiệm lâm sàng CARES giai đoạn III đánh giá anselamimab ở bệnh nhân mắc bệnh amyloidosis chuỗi nhẹ (AL) không đạt được ý nghĩa thống kê cho mục tiêu chính trong tổng thể dân số nghiên cứu. Mục tiêu chính kết hợp thời gian đến tử vong do mọi nguyên nhân và tần suất nhập viện do tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh amyloidosis AL giai đoạn IIIa và IIIb.

Theo công ty, tất cả người tham gia đều nhận được phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho rối loạn tế bào huyết tương cùng với anselamimab hoặc giả dược. Mặc dù nghiên cứu tổng thể không đạt được mục tiêu chính, AstraZeneca báo cáo rằng một nhóm bệnh nhân được xác định trước đã có cải thiện về tỷ lệ sống sót và giảm số lần nhập viện do tim mạch khi được điều trị bằng anselamimab so với giả dược.

Chương trình CARES đã tuyển 406 bệnh nhân từ 19 quốc gia, với 281 bệnh nhân được phân loại ở giai đoạn IIIa và 125 ở giai đoạn IIIb theo hệ thống phân loại Mayo 2004 phiên bản châu Âu. Phần lớn bệnh nhân trong thử nghiệm, khoảng 80%, đã nhận daratumumab như một phần của phác đồ điều trị.

Ông Ashutosh Wechalekar, nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm và Giáo sư Y khoa và Huyết học tại Đại học College London, cho biết: "Mặc dù nghiên cứu không đạt được mục tiêu chính trong tổng thể dân số bệnh nhân, kết quả từ một nhóm được xác định trước cho thấy anselamimab, bằng cách nhắm mục tiêu và loại bỏ các cặn amyloid, có thể giải quyết nguyên nhân chính gây tổn thương cơ quan và suy giảm chức năng ở những bệnh nhân này."

AstraZeneca cho biết anselamimab nhìn chung được dung nạp tốt, với hầu hết các tác dụng phụ cân bằng giữa nhóm điều trị và nhóm giả dược. Công ty cho biết việc đánh giá đầy đủ các kết quả đang được tiến hành, và họ dự định chia sẻ dữ liệu với các cơ quan y tế toàn cầu và trình bày kết quả tại một hội nghị y khoa sắp tới.

Anselamimab là kháng thể đơn dòng đang được nghiên cứu, được thiết kế để giảm hoặc loại bỏ các cặn amyloid trong mô và cơ quan. Thuốc đã nhận được Chỉ định Theo dõi Nhanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Chỉ định Thuốc mồ côi từ các cơ quan quản lý ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Nhật Bản để điều trị bệnh amyloidosis AL.

Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí có trong hồ sơ SEC gần đây.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.