Đàm phán Mỹ - Trung tăng tốc trước hạn chót “đình chiến” thương mại
BRISBANE, Calif. - Tempest Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TPST), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường 28,2 triệu USD và vị thế tiền mặt mạnh so với nợ, đã thông báo hôm thứ Hai rằng họ đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc để tiến hành thử nghiệm quan trọng cho thuốc điều trị ung thư gan amezalpat. Theo phân tích của InvestingPro, mặc dù công ty duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại khá tốt ở mức 1,7, họ đang đối mặt với thách thức về tốc độ đốt tiền nhanh - một trong số những thông tin quan trọng dành cho người đăng ký Pro.
Nghiên cứu Giai đoạn 3 sẽ đánh giá amezalpat kết hợp với atezolizumab và bevacizumab so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn đơn thuần cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể phẫu thuật hoặc di căn ở lần điều trị đầu tiên.
Sự phê duyệt này diễn ra sau khi đã nhận được sự chấp thuận trước đó từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Y tế Châu Âu cho thiết kế thử nghiệm.
"Sự chấp thuận về mặt quy định này để tiến hành thử nghiệm quan trọng tại Trung Quốc là một cột mốc đáng kể hướng tới việc tiếp cận thị trường toàn cầu, nơi HCC có tỷ lệ mắc cao," ông Sam Whiting, giám đốc y tế và trưởng bộ phận R&D tại Tempest cho biết.
Nghiên cứu Giai đoạn 3 dự kiến sẽ là một thử nghiệm toàn cầu, mù đôi, ngẫu nhiên với tỷ lệ 1:1 để kiểm tra sự kết hợp thuốc so với giả dược cộng với phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Công ty lưu ý rằng thử nghiệm bao gồm phân tích hiệu quả được xác định trước có thể rút ngắn thời gian đến phân tích chính.
Ung thư biểu mô tế bào gan dự kiến sẽ trở thành nguyên nhân gây tử vong do ung thư đứng hàng thứ ba trên toàn cầu vào năm 2030, với hơn 900.000 người được chẩn đoán mỗi năm trên toàn thế giới. Trung Quốc có số lượng bệnh nhân HCC lớn nhất thế giới.
Trong một nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 đang diễn ra, sự kết hợp amezalpat đã cho thấy ưu thế lâm sàng trên nhiều tiêu chí, bao gồm cả tỷ lệ sống sót tổng thể, khi so sánh với phương pháp điều trị tiêu chuẩn đơn thuần, theo thông cáo báo chí của công ty.
Tempest Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng đang phát triển các ứng viên sản phẩm phân tử nhỏ cho các loại khối u khác nhau. Giao dịch ở mức 6,90 USD mỗi cổ phiếu, cổ phiếu đã thể hiện đà tăng trưởng mạnh gần đây với lợi nhuận dương trong tháng qua, mặc dù đã giảm 76% trong năm vừa qua. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể đang được định giá thấp dựa trên các chỉ số Giá trị Hợp lý, mặc dù các nhà đầu tư nên lưu ý điểm sức khỏe tài chính tổng thể yếu của công ty ở mức 1,55/5.
Trong các tin tức gần đây khác, Tempest Therapeutics đã công bố một đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký dự kiến sẽ huy động được khoảng 4,6 triệu USD. Động thái này liên quan đến việc phát hành 739.000 cổ phiếu thường với giá 6,25 USD mỗi cổ phiếu, với H.C. Wainwright & Co. đóng vai trò là đại lý phát hành độc quyền. Công ty dự định sử dụng số tiền thu được để hỗ trợ quá trình tìm kiếm các phương án chiến lược thay thế và cho các mục đích doanh nghiệp nói chung. Ngoài ra, Tempest đã chấm dứt bản cáo bạch bổ sung máy rút tiền tự động với Jefferies LLC, dừng mọi hoạt động bán chứng khoán theo thỏa thuận hiện tại.
Tempest Therapeutics cũng đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi từ Cơ quan Y tế Châu Âu cho thuốc điều trị ung thư amezalpat, nhằm điều trị ung thư biểu mô tế bào gan. Sự công nhận này diễn ra sau các chỉ định tương tự từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, nhấn mạnh tiềm năng lợi ích của thuốc. Hơn nữa, FDA đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho TPST-1495 của Tempest để điều trị Bệnh đa polyp tuyến gia đình, một tình trạng hiếm gặp, có thể đẩy nhanh quá trình phát triển của nó. Tempest cũng đã đạt được sự tuân thủ với yêu cầu giá chào mua tối thiểu của Nasdaq, đảm bảo vị trí niêm yết trên sàn giao dịch. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của công ty trong việc thúc đẩy các chương trình lâm sàng và duy trì sự tuân thủ quy định.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.