Spruce Biosciences lên kế hoạch nộp đơn BLA cho liệu pháp điều trị bệnh hiếm

Ngày đăng 18:09 15/04/2025
Spruce Biosciences lên kế hoạch nộp đơn BLA cho liệu pháp điều trị bệnh hiếm

Investing.com — Spruce Biosciences Inc. (NASDAQ: SPRB), hiện đang giao dịch ở mức 0,31 USD với giá trị vốn hóa thị trường khoảng 13 triệu USD, đã vạch ra hướng đi doanh nghiệp mới với việc mua lại liệu pháp thay thế enzyme, tralesinidase alfa (TA-ERT), nhắm vào Hội chứng Sanfilippo Loại B (MPS IIIB), một rối loạn thoái hóa thần kinh hiếm gặp. Theo phân tích của InvestingPro, cổ phiếu này dường như đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý, cho thấy cơ hội tăng giá tiềm năng cho các nhà đầu tư quan tâm đến lĩnh vực công nghệ sinh học. Công ty dự kiến sẽ nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong nửa đầu năm 2026.

Việc mua lại mang tính chiến lược này phù hợp với định hướng của Spruce trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong các rối loạn thần kinh. TA-ERT đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong các nghiên cứu lâm sàng, giảm đáng kể mức heparan sulfate non-reducing end (HS-NRE) trong dịch não tủy trong suốt năm năm. FDA đã công nhận HS-NRE là một chỉ điểm sinh học có thể đẩy nhanh quá trình phê duyệt cho TA-ERT.

Ông Javier Szwarcberg, M.D., M.P.H., Giám đốc điều hành của Spruce, nhấn mạnh tiềm năng của TA-ERT trong việc chuyển đổi phương pháp điều trị cho bệnh nhân MPS IIIB, một tình trạng hiện chưa có liệu pháp được FDA phê duyệt. Chiến lược của công ty bao gồm việc khởi động một thử nghiệm xác nhận như một phần của quy trình phê duyệt nhanh và xây dựng một tổ chức thương mại chuyên biệt để hỗ trợ TA-ERT khi sản phẩm này có thể ra thị trường.

Phương pháp thương mại hóa của công ty bao gồm việc thiết lập sự hiện diện thương mại riêng tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh, đồng thời hình thành các hợp tác chiến lược và mạng lưới phân phối ở các thị trường quốc tế khác.

Cập nhật tài chính cho biết tiền mặt và các khoản tương đương tiền đạt 38,8 triệu USD tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024, với dự kiến dòng tiền đủ dùng đến cuối năm 2025. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty duy trì tỷ lệ thanh toán hiện tại mạnh mẽ ở mức 5,36 và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, mặc dù đang đốt tiền nhanh chóng. Công ty có 42,2 triệu cổ phiếu phổ thông đã phát hành và đang lưu hành, với 21,4 triệu cổ phiếu bổ sung được dự trữ để phát hành trong tương lai.

Spruce Biosciences đã nhận được các chỉ định thuốc mồ côi, bệnh hiếm gặp ở trẻ em và phát triển nhanh cho TA-ERT tại Hoa Kỳ và EU, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc đưa các phương pháp điều trị mới ra thị trường cho các bệnh nghiêm trọng có con đường sinh học rõ ràng và nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể. Với mục tiêu giá cổ phiếu từ các nhà phân tích dao động từ 1 đến 3 USD mỗi cổ phiếu, cổ phiếu này đã thu hút sự chú ý từ các nhà đầu tư tổ chức. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng và hơn 10 ProTips bổ sung của SPRB, hãy xem xét khám phá nghiên cứu toàn diện có sẵn trên InvestingPro.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Trong tin tức gần đây khác, Spruce Biosciences đã thông báo về việc trì hoãn nộp Báo cáo Thường niên cho năm tài chính kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2024. Công ty đã nộp Thông báo Nộp Muộn lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), cho biết báo cáo, ban đầu đến hạn vào ngày 31 tháng 3 năm 2025, sẽ bị hoãn lại. Spruce Biosciences đã cung cấp ước tính sơ bộ về kết quả tài chính cho năm tài chính vừa qua, mặc dù những con số này là tạm thời và chưa phải là cuối cùng. Công ty chưa nêu rõ lý do cho sự chậm trễ, nhưng đã đảm bảo rằng báo cáo tài chính đã kiểm toán đầy đủ sẽ có sẵn sau khi Báo cáo Thường niên được nộp. Sự chậm trễ này không phải là hiếm trong báo cáo doanh nghiệp, và Spruce Biosciences nhằm duy trì tính minh bạch với thị trường thông qua thông báo này. Cổ phiếu của công ty được niêm yết trên thị trường vốn Nasdaq, và công ty tiếp tục tập trung vào phát triển thuốc cho các rối loạn nội tiết hiếm gặp. Các nhà đầu tư và các bên liên quan được khuyến nghị chờ đợi kết quả kiểm toán cuối cùng để đưa ra quyết định sáng suốt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.