ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường hiện tại là 52 triệu đô la, đã báo cáo tại Cuộc họp Mắt và Võng mạc Hawaii 2025 rằng thuốc nghiên cứu ONS-5010 của họ đã chứng minh sự không thua kém so với LuceAMD trong điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác ướt (AMD ướt). Theo dữ liệu của InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã cho thấy sự biến động giá cao, giao dịch từ 0,87 đô la đến 12,85 đô la trong 52 tuần qua. Dữ liệu, do Tiến sĩ Baruch D. Kuppermann trình bày, cho thấy những cải thiện giải phẫu sớm và bền vững và tăng đều đặn về thị lực điều chỉnh tốt nhất (BCVA).
Thử nghiệm lâm sàng AMDSE EIGHT đã so sánh ONS-5010 với ranibizumab, được bán dưới tên thương hiệu Lucentis, ở những bệnh nhân bị AMD ướt. Cả hai nhóm đều được tiêm vào dịch kính khi bắt đầu thử nghiệm, tuần 4 và tuần 8, với lần nghiên cứu cuối cùng vào tuần 12. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty sẽ được công bố vào ngày 13 tháng 2 năm 2025, các nhà đầu tư theo dõi phân tích của InvestingPro lưu ý rằng mục tiêu giá của nhà phân tích dao động từ 3 đến 33 đô la, cho thấy tiềm năng tăng giá đáng kể bất chấp những thách thức tài chính hiện tại. ONS-5010 cho thấy sự cải thiện BCVA trung bình lần lượt là +3,3, +4,2 và +5,5 chữ cái ở tháng 1, 2 và 3.
Mặc dù không đáp ứng điểm cuối không kém ở tuần thứ 8, kết quả 12 tuần cho thấy hiệu suất của ONS-5010 ngang bằng với ranibizumab, với sự khác biệt -1,009 chữ cái trong BCVA trung bình, trong biên độ không kém hơn. Ngoài ra, phương pháp điều trị dẫn đến giảm độ dày võng mạc trung tâm tương đương với ranibizumab, không có trường hợp viêm mạch võng mạc nào được báo cáo trong cả hai nghiên cứu aAMD
Giám đốc tài chính kiêm Giám đốc điều hành lâm thời của Outlook Therapeutics, Lawrence Kenyon, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng điều trị AMD ướt của ONS-5010, trích dẫn sự nhất quán của kết quả an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng NORSE. Công ty có kế hoạch nộp lại Đơn xin cấp phép BiAMDgics (BLA) cho ONS-5010 tại Hoa Kỳ trong quý đầu tiên của năm 2025.
ONS-5010, còn được gọi là LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ở EU và Anh, đã nhận được giấy phép tiếp thị ở các khu vực đó để điều trị AMD ướt. Outlook Therapeutics đặt mục tiêu ra mắt LYTENAVA™ ở Châu Âu vào nửa đầu năm 2025. Trong khi phân tích của InvestingPro chỉ ra rằng công ty hiện đang duy trì điểm số sức khỏe tài chính YẾU, thương mại hóa thành công ở châu Âu có thể ảnh hưởng đáng kể đến triển vọng tài chính của công ty. InvestingProAMDbscribers có quyền truy cập vào hơn 10 thông tin chi tiết quan trọng bổ sung về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của OTLK.
Là một công thức nhãn khoa của bevacizumab, ONS-5010 / LYTENAVA™ được thiết kế để ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), góp phần vào sự tiến triển của AMD ướt. Nếu được phê duyệt ở Hoa Kỳ, đây sẽ là công thức nhãn khoa đầu tiên của bevacizumab cho các chỉ định võng mạc.
Báo cáo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Outlook TherapAMDics.
Trong một tin tức gần đây khác, Outlook Therapeutics đã chứng kiến một loạt những phát triển đáng kể. Công ty đã thông báo sự ra đi ngay lập tức của Russell Trenary với tư cách là Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, với Lawrence Kenyon đảm nhiệm với tư cách là Giám đốc điều hành tạm thời. Outlook Therapeutics cũng đang chuẩn bị ra mắt LYTENAVA,™ một phương pháp điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ẩm ướt (AMD) ở người lớn, tại EU và Vương quốc Anh vào năm 2025.
Sản phẩm chính của công ty, ONS-5010, không đáp ứng điểm cuối không kém hơn trong thử nghiệm NORSE 8. Mặc dù vậy, Outlook Therapeutics có kế hoạch gửi lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho ONS-5010 vào năm 2025. AMD này được đưa ra sau khi Chardan Capital Markets hạ xếp hạng từ Mua xuống Trung lập sau khi công bố kết quả nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, BTIG và HC Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua của họ, điều chỉnh mục tiêu giá của họ lần lượt là 9,00 đô la và 30,00 đô la.
Hơn nữa, ONS-5010 đã nhận được sự chấp thuận theo quy định ở Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh để điều trị AMD ướt. Công ty cũng đang chuẩn bị cho việc ra mắt vào năm 2025 ở châu Âu, nơi phương pháp điều trị đã được phê duyệt. Đây là những phát triển gần đây trong nỗ lực không ngừng của Outlook Therapeutics nhằm đưa các phương pháp điều trị hiệu quả ra thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.