Moderna xin FDA phê duyệt công thức vắc-xin COVID-19 cập nhật

CAMBRIDGE, MA - Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA), hiện được định giá 10,2 tỷ đô la, đã thông báo về việc nộp đơn xin phê duyệt công thức vắc-xin COVID-19 cập nhật, Spikevax 2025-2026, để Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét. Vắc-xin mới nhắm vào biến thể SARS-CoV-2 LP.8.1 và phù hợp với hướng dẫn của FDA về việc cập nhật vắc-xin COVID-19 thành dòng đơn giá trị JN.1, với ưu tiên cho biến thể LP.8.1. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 4,22, mặc dù đang đối mặt với thách thức khi doanh thu dự kiến sẽ giảm trong năm nay.

Việc nộp đơn này phản ánh những nỗ lực liên tục nhằm thích ứng với bối cảnh đại dịch đang thay đổi và cung cấp vắc-xin hiệu quả chống lại các biến thể mới của virus. Thông báo của Moderna là một phần trong cam kết của công ty về việc tận dụng nền tảng mRNA để phản ứng nhanh chóng với các chủng virus mới. Cổ phiếu của công ty đã trải qua biến động đáng kể, với giá cổ phiếu giảm hơn 80% trong năm qua, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể đang bị định giá thấp ở mức hiện tại.

Theo mục đích sử dụng được phép tại Hoa Kỳ, vắc-xin SPIKEVAX được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động nhằm ngăn ngừa COVID-19 ở những người từ 12 tuổi trở lên. Vắc-xin của Moderna đã trở thành công cụ quan trọng trong cuộc chiến toàn cầu chống lại đại dịch, với nhiều ứng dụng cho các nhóm dân số khác nhau.

Công ty đã nêu rõ thông tin an toàn, bao gồm các chống chỉ định đối với những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin. Họ cũng lưu ý việc quản lý các phản ứng dị ứng cấp tính và tăng nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, đã được quan sát thấy đặc biệt ở nam giới trẻ tuổi.

Các phản ứng phụ được báo cáo phổ biến nhất bao gồm đau tại vị trí tiêm, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ và sốt, cùng với các triệu chứng khác. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có trách nhiệm báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào cho Hệ thống Báo cáo Tác dụng phụ của Vắc-xin (VAERS).

Mặc dù thông cáo báo chí có chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến khả năng phê duyệt công thức Spikevax cập nhật tại Hoa Kỳ, những tuyên bố này không đảm bảo hiệu suất trong tương lai và phụ thuộc vào rủi ro và sự không chắc chắn. InvestingPro tiết lộ rằng 6 nhà phân tích đã điều chỉnh tăng dự báo thu nhập cho giai đoạn sắp tới, mặc dù công ty hiện đang đốt tiền với dòng tiền tự do âm 4 tỷ đô la trong 12 tháng qua. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng tương lai của Moderna, các nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ.

Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí từ Moderna, Inc., và cung cấp tóm tắt các sự kiện chính liên quan đến việc công ty nộp đơn lên FDA. Quá trình xem xét của FDA sẽ quyết định việc cung cấp vắc-xin cập nhật cho mùa cúm sắp tới.

Trong các tin tức gần đây khác, Moderna đã thông báo rút đơn xin phê duyệt vắc-xin kết hợp cúm/COVID, mRNA-1083, sau khi tham vấn với FDA. Công ty dự định nộp lại đơn vào cuối năm nay, kết hợp dữ liệu mới từ thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra của vắc-xin cúm theo mùa, mRNA-1010. Trong khi đó, Brookline Capital Markets đã duy trì xếp hạng Mua đối với Moderna, với mức giá mục tiêu là 198 đô la, nhấn mạnh sự tin tưởng vào lộ trình của công ty và tiềm năng thành công trên thị trường của mRNA-1083 vào năm 2026. Trong một diễn biến khác, Berenberg đã tái khẳng định xếp hạng Giữ đối với Moderna với mức giá mục tiêu 30 đô la, sau báo cáo thu nhập hỗn hợp của công ty, trong đó nhấn mạnh việc quản lý chi phí hiệu quả giữa những thách thức thương mại. Công ty lưu ý những nỗ lực cắt giảm chi phí của Moderna nhưng cho rằng có thể cần những hành động quyết liệt hơn để đạt được mục tiêu tài chính dài hạn. Ngoài ra, FDA đang yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng mới cho liều tăng cường COVID-19 cho những người dưới 65 tuổi, điều này có thể ảnh hưởng đến việc cung cấp vắc-xin cho dân số trẻ và khỏe mạnh hơn. Moderna, cùng với các nhà sản xuất vắc-xin khác, có thể phải đối mặt với sự chậm trễ trong việc phê duyệt liều tăng cường do yêu cầu này. Cuối cùng, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh dự kiến sẽ công bố những thay đổi đối với khuyến nghị của CDC về vắc-xin COVID-19 thường xuyên cho trẻ em và phụ nữ mang thai, có thể ảnh hưởng đến các nhà sản xuất vắc-xin như Moderna.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.