Sáng 18-10, giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn giảm rất mạnh
THE WOODLANDS, Texas - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX), một công ty công nghệ sinh học có giá trị vốn hóa thị trường 432 triệu USD với điểm Sức khỏe Tài chính ’TỐT’ theo InvestingPro, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cần thêm thời gian để xem xét dữ liệu lâm sàng hỗ trợ cho việc nộp lại đơn xin phê duyệt Zynquista (sotagliflozin) cho bệnh tiểu đường loại 1.
FDA hiện dự kiến sẽ cung cấp phản hồi từ cuộc họp Loại D tháng 9 trong quý 4, thay vì vào cuối tháng 9 như dự kiến trước đó. Thông tin này được công bố trong bối cảnh cổ phiếu của Lexicon đã thể hiện sức mạnh đáng kể, tăng 228% trong sáu tháng qua. Công ty đang tìm kiếm sự phê duyệt cho Zynquista như một liệu pháp bổ sung cùng với insulin để kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1.
Lexicon đã nộp thêm dữ liệu lâm sàng từ các thử nghiệm đang diễn ra do bên thứ ba tài trợ và do nhà nghiên cứu bảo trợ sau khi nhận được thư phản hồi đầy đủ từ FDA vào tháng 12 năm 2024, trong đó nêu ra những lo ngại về nguy cơ tăng cao của nhiễm toan ceton do tiểu đường. Mặc dù công ty duy trì tính thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 4,16, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, một thách thức phổ biến trong phát triển công nghệ sinh học.
Dữ liệu được nộp đến từ ba nghiên cứu đang diễn ra được thực hiện bởi Trung tâm Tiểu đường Steno, Trung tâm Tiểu đường Joslin và Đại học Dundee, mà công ty tin rằng sẽ hỗ trợ cho hồ sơ lợi ích-rủi ro của Zynquista ở bệnh nhân tiểu đường loại 1.
Sotagliflozin là một chất ức chế đường uống của các protein vận chuyển natri-glucose loại 2 và 1 (SGLT2 và SGLT1), những protein chịu trách nhiệm điều hòa glucose. Thuốc này đã được nghiên cứu trên nhiều nhóm bệnh nhân khác nhau bao gồm những người mắc suy tim, tiểu đường và bệnh thận mãn tính trong các nghiên cứu lâm sàng với khoảng 20.000 bệnh nhân tham gia.
Lexicon đang tìm kiếm sự đồng thuận với FDA về một lộ trình hợp lý để nộp lại Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới cho Zynquista, theo thông cáo báo chí của công ty. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin quan trọng và phân tích toàn diện về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của Lexicon thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, có sẵn độc quyền trên nền tảng này.
Trong các tin tức gần đây khác, Lexicon Pharmaceuticals đã có những tiến bộ đáng chú ý trong nỗ lực phát triển thuốc. Công ty đã nộp thêm dữ liệu lâm sàng cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về Zynquista, một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh tiểu đường loại 1. Việc nộp này bao gồm dữ liệu từ ba nghiên cứu đang diễn ra đánh giá hiệu quả của thuốc như một liệu pháp bổ sung cho điều trị insulin. Trong khi đó, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 4,00 USD cho Lexicon Pharmaceuticals, sau các bài trình bày dữ liệu mới tại Đại hội Quốc tế về Đau Thần kinh và Đại hội Hội Tim mạch Châu Âu. Các bài trình bày đã nhấn mạnh tiềm năng của pilavapadin trong việc giảm đau thần kinh và hiệu quả của sotagliflozin ở bệnh nhân suy tim lớn tuổi. Mặt khác, Jefferies đã nâng mức giá mục tiêu cho Lexicon lên 0,85 USD, duy trì xếp hạng Giữ, và lưu ý về cuộc họp sắp tới với FDA liên quan đến pilavapadin cho đau do bệnh thần kinh ngoại biên do tiểu đường. Những phát triển này phản ánh những nỗ lực liên tục của Lexicon nhằm thúc đẩy các ứng viên điều trị và tương tác với các cơ quan quản lý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.