FDA xóa hệ thống lấy huyết khối mở rộng của Surmodics

Ngày đăng 18:05 01/10/2024
FDA xóa hệ thống lấy huyết khối mở rộng của Surmodics

EDEN PRAIRIE, Minn. - Surmodics, Inc., một công ty thiết bị y tế, đã nhận được sự chấp thuận của FDA 510 (k) cho Hệ thống lấy huyết khối Pounce™ XL, có thể loại bỏ cục máu đông khỏi các động mạch ngoại biên có đường kính từ 5,5 đến 10 mm. Hệ thống này là một phần của Nền tảng cắt bỏ huyết khối Pounce, cũng bao gồm các thiết bị cho các động mạch nhỏ hơn, tăng cường các dịch vụ của công ty để loại bỏ cục máu đông không phẫu thuật trong hệ thống mạch máu động mạch ngoại biên.

Hệ thống lấy huyết khối Pounce XL được thiết kế để giải quyết các động mạch khác nhau, bao gồm xương chậu và xương đùi, và là một bổ sung quan trọng cho các giải pháp lấy huyết khối cơ học của Surmodics. Nền tảng này, bao gồm Hệ thống cắt bỏ huyết khối Pounce được giới thiệu trước đó cho các động mạch 3,5-6 mm và Hệ thống cắt bỏ huyết khối Pounce LP cho các động mạch 2-4 mm, nhằm mục đích cung cấp giải pháp cắt bỏ huyết khối cơ học toàn diện cho tất cả các động mạch ngoại biên.

Gary Maharaj, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Surmodics, tuyên bố rằng sự chấp thuận của FDA là một tiến bộ đáng kể trong mục tiêu của công ty để cung cấp một giải pháp hoàn chỉnh cho phẫu thuật lấy huyết khối động mạch ngoại biên. Theo Maharaj, Nền tảng cắt bỏ huyết khối Pounce đã chứng minh hiệu quả trong việc khôi phục nhanh chóng lưu lượng máu trong các động mạch ngoại biên, có khả năng làm giảm nhu cầu theo dõi các thủ tục và nhập viện đơn vị chăm sóc đặc biệt để điều trị huyết khối bổ sung.

Các thiết bị Pounce Thrombectomy Platform hoàn toàn cơ học và được thiết kế để loại bỏ huyết khối có tổ chức hoặc thuyên tắc mà không cần tiêu huyết khối, hít sặc hoặc thiết bị mở rộng. Các hệ thống bao gồm một ống thông phân phối, một dây giỏ và một ống thông phễu, hoạt động cùng nhau để nắm bắt và loại bỏ cục máu đông.

Surmodics có kế hoạch bắt đầu phát hành thị trường giới hạn cho Hệ thống cắt bỏ huyết khối Pounce XL vào nửa đầu năm 2025, sau đó là thương mại hóa. Nhiệm vụ của công ty là cải thiện việc phát hiện và điều trị bệnh thông qua các công nghệ thiết bị y tế.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Surmodics, Inc. và chưa được xác minh độc lập.

Trong một tin tức gần đây khác, Surmodics Inc., một công ty thiết bị y tế, đã chứng kiến các cổ đông của mình chấp thuận việc sáp nhập với BCE Parent, LLC, một bước phát triển quan trọng trong tương lai của công ty. Việc sáp nhập được đa số phiếu ủng hộ, và khoản bồi thường cho các cán bộ điều hành của Surmodics liên quan đến việc sáp nhập cũng được xác nhận. Tuy nhiên, việc hoàn tất việc sáp nhập phải tuân theo các điều kiện bổ sung, chẳng hạn như hết thời gian chờ đợi theo Đạo luật Cải thiện Chống độc quyền Hart-Scott-Rodino.

Đồng thời, Surmodics đã đồng ý mua lại công ty cổ phần tư nhân GTCR trị giá 630 triệu USD, dự kiến sẽ kết thúc vào nửa cuối năm 2024. Điều này sẽ dẫn đến việc Surmodics chuyển sang một thực thể tư nhân. Sau tin tức này, Surmodics đã bị hạ cấp từ Mua xuống Giữ bởi một nhà phân tích của Needham, người cho rằng một công ty cổ phần tư nhân phù hợp hơn để mua lại Surmodics.

Hơn nữa, Surmodics hiện đang được Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) xem xét kỹ lưỡng về kế hoạch sáp nhập với BCE Parent, LLC. FTC đã ban hành "Yêu cầu thứ hai" như một phần của quá trình xem xét quy định, kéo dài thời gian chờ đợi cho việc sáp nhập. Mặc dù vậy, cả hai công ty đều đặt mục tiêu hoàn tất giao dịch trước ngày 28/2/2025. Đây là những phát triển mới nhất cho Surmodics khi nó điều hướng qua các quá trình chuyển đổi quan trọng.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Surmodics (NASDAQ: SRDX) chuẩn bị ra mắt Hệ thống lấy huyết khối Pounce™ XL mới được FDA chấp thuận, các nhà đầu tư có thể tìm thấy giá trị trong việc kiểm tra sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Surmodics có vốn hóa thị trường là 553,27 triệu USD, phản ánh vị thế của nó trong ngành thiết bị y tế.

Doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024 ở mức 120.82 triệu đô la, với tỷ suất lợi nhuận gộp cao là 80.84%. Tỷ suất lợi nhuận cao này cho thấy Surmodics duy trì chi phí sản xuất hiệu quả cho các thiết bị y tế của mình, điều này có thể báo hiệu tốt cho việc thương mại hóa Hệ thống lấy huyết khối Pounce XL.

InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Surmodics "hoạt động với mức nợ vừa phải" và "tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn". Những yếu tố này có thể cung cấp cho công ty sự linh hoạt về tài chính khi tiến tới phát hành thị trường hạn chế sản phẩm mới vào năm 2025.

Điều đáng chú ý là Surmodics đã trải qua một "đợt tăng giá lớn trong sáu tháng qua", với tổng lợi nhuận giá 39% trong khoảng thời gian đó. Điều này có thể cho thấy niềm tin ngày càng tăng của nhà đầu tư vào đường ống sản phẩm và tiềm năng thị trường của công ty.

Tuy nhiên, các nhà đầu tư tiềm năng nên lưu ý rằng Surmodics "không có lãi trong mười hai tháng qua" và "các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay". Những hiểu biết này cho thấy rằng trong khi công ty đang có những bước tiến trong phát triển sản phẩm, có thể mất thời gian để những đổi mới này chuyển thành thu nhập tích cực.

Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp 8 mẹo bổ sung cho Surmodics, cung cấp cái nhìn toàn diện hơn về tình hình tài chính và triển vọng thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.