Ngân hàng trung ương lo nguy cơ đổ vỡ tài chính toàn cầu
PARSIPPANY, N.J. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt UZEDY (risperidone) - thuốc tiêm treo phóng thích kéo dài để điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I ở người trưởng thành, theo thông báo từ Teva Pharmaceuticals (NYSE:TEVA) và MedinCell (Euronext:MEDCL) vào hôm thứ Sáu. Cổ phiếu của MedinCell đã thể hiện động lực đáng chú ý với mức tăng 119% trong sáu tháng qua, theo dữ liệu từ InvestingPro. Hiện tại, cổ phiếu của công ty đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, cho thấy thị trường đặt niềm tin mạnh mẽ vào sự phát triển này.
Sự phê duyệt này cho phép UZEDY được sử dụng như liệu pháp đơn trị hoặc như liệu pháp bổ trợ cùng với lithium hoặc valproate. Thuốc sẽ có sẵn với ba lựa chọn liều dùng hàng tháng là 50 mg, 75 mg và 100 mg. Trong khi MedinCell đã thể hiện mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 132% trong 12 tháng qua, phân tích từ InvestingPro chỉ ra rằng công ty hiện đang giao dịch trên Giá trị Hợp lý, với 14 ProTips bổ sung dành cho người đăng ký.
UZEDY, trước đây đã được phê duyệt vào năm 2023 để điều trị tâm thần phân liệt ở người trưởng thành, là công thức tiêm dưới da tác dụng kéo dài đầu tiên của risperidone sử dụng SteadyTeq, một công nghệ copolymer độc quyền từ MedinCell kiểm soát việc giải phóng thuốc đều đặn.
FDA đã đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu lâm sàng hiện có của UZEDY kết hợp với phương pháp Phát triển Thuốc Dựa trên Mô hình (Model-Informed Drug Development) tận dụng các phát hiện trước đây về các công thức risperidone đã được phê duyệt cho rối loạn lưỡng cực I.
"Người trưởng thành sống với BD-I trải qua các triệu chứng hưng cảm và trầm cảm suy nhược, và việc FDA phê duyệt UZEDY ngày hôm nay cung cấp một công thức tác dụng kéo dài mới của risperidone có thể giúp giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng và khoảng trống trong điều trị," ông Chris Fox, Phó Chủ tịch Điều hành phụ trách Thương mại Hoa Kỳ tại Teva cho biết, theo thông cáo báo chí của công ty.
Rối loạn lưỡng cực I ảnh hưởng đến khoảng 1% người trưởng thành Hoa Kỳ, tương đương hơn 3,4 triệu người. Tình trạng này liên quan đến kết quả dài hạn kém và tỷ lệ tử vong cao hơn so với dân số nói chung. Xét về mặt tài chính, MedinCell duy trì vị thế thanh khoản lành mạnh với tỷ lệ hiện tại là 2,7, cho thấy khả năng đáp ứng mạnh mẽ các nghĩa vụ ngắn hạn khi theo đuổi cơ hội thị trường này.
UZEDY cung cấp nồng độ thuốc điều trị trong máu trong vòng 6-24 giờ sau một liều duy nhất và có sẵn ở cả khoảng thời gian dùng thuốc một và hai tháng để điều trị tâm thần phân liệt.
Các tác dụng phụ phổ biến được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm chuyển động chậm, cứng đờ, run rẩy, tăng cân và phản ứng tại vị trí tiêm. Khi MedinCell tiếp tục mở rộng sự hiện diện thương mại, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng mặc dù công ty hoạt động với mức nợ vừa phải, các nhà phân tích theo dõi bởi InvestingPro không dự đoán khả năng sinh lời trong năm nay, mặc dù công ty duy trì động lực tăng trưởng mạnh mẽ.
Trong tin tức gần đây khác, Teva đã chia sẻ dữ liệu đầy hứa hẹn từ thử nghiệm SOLARIS Giai đoạn 3 cho thuốc tiêm olanzapine tác dụng kéo dài dưới da hàng tháng (TEV-749) đang được nghiên cứu. Kết quả thử nghiệm, được trình bày tại Hội nghị Tâm thần học 2025, cho thấy không có sự kiện Hội chứng Mê sảng/An thần Sau tiêm (PDSS) nghi ngờ hoặc xác nhận qua tuần 56. Hồ sơ an toàn của phương pháp điều trị này phù hợp với các công thức olanzapine khác, với tăng cân, phản ứng tại vị trí tiêm và buồn ngủ là các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo. Trong khi đó, Medincell đã thông báo bổ nhiệm ba thành viên hội đồng quản trị độc lập mới. Các thành viên hội đồng quản trị mới là bà Sharon Mates, ông Charles Kunsch và ông Pascal Touchon, mỗi người đều mang đến kinh nghiệm phong phú từ các vị trí lãnh đạo tại các công ty công nghệ sinh học nổi bật. Bà Mates được biết đến với vai trò là đồng sáng lập và cựu CEO của Intra-Cellular Therapies, công ty đã được Johnson & Johnson mua lại. Ông Kunsch có kinh nghiệm với AbbVie Ventures, và ông Touchon đã giữ các vị trí lãnh đạo tại Novartis Oncology và Atara Biotherapeutics. Những phát triển này đánh dấu những bước tiến quan trọng của cả hai công ty trong các lĩnh vực tương ứng của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.