FDA phê duyệt thuốc tiêm sắt sucrose của Amphastar để điều trị thiếu máu

RANCHO CUCAMONGA - Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMPH), một công ty dược phẩm hiện được định giá 1,1 tỷ USD với xếp hạng sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI" theo InvestingPro, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc tiêm sắt sucrose generic của họ để điều trị thiếu máu do thiếu sắt ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính.

Đơn xin phê duyệt thuốc generic đã được chấp thuận bao gồm thuốc tiêm sắt sucrose với ba dạng liều: 50mg/2,5mL, 100mg/5mL và 200mg/10mL trong lọ đơn liều. Theo FDA, sản phẩm này đáp ứng các tiêu chí về tương đương sinh học và tương đương điều trị với Venofer.

"Chúng tôi mong đợi việc ra mắt thuốc tiêm sắt sucrose của mình vào quý 3 năm 2025," ông Jack Zhang, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Amphastar, cho biết trong thông cáo báo chí.

Công ty dự định tham gia vào thị trường với tiềm năng đáng kể, khi doanh số bán Venofer tại Hoa Kỳ đạt khoảng 513 triệu USD trong 12 tháng tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2025, theo dữ liệu IQVIA được trích dẫn trong thông báo.

Amphastar chuyên phát triển, sản xuất và tiếp thị các sản phẩm generic và độc quyền dạng tiêm, hít và xịt mũi có tính thách thức về mặt kỹ thuật. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm cả thuốc generic và thuốc độc quyền chủ yếu được sử dụng trong bệnh viện hoặc các cơ sở chăm sóc khẩn cấp.

Việc phê duyệt này bổ sung vào đường ống sản phẩm của Amphastar, bao gồm ba đơn xin phê duyệt thuốc generic khác và một ứng viên insulin tương tự sinh học hiện đang được FDA xem xét. Công ty cũng có ba sản phẩm tương tự sinh học và hai sản phẩm generic đang trong các giai đoạn phát triển khác nhau.

Trong tin tức gần đây khác, Amphastar Pharmaceuticals đã công bố kết quả kinh doanh quý 2 năm 2025, cho thấy EPS non-GAAP pha loãng đạt 0,85 USD, vượt kỳ vọng của các nhà phân tích là 0,74 USD. Công ty cũng ghi nhận doanh thu 174,4 triệu USD, cao hơn một chút so với dự kiến 174,0 triệu USD. Mặc dù báo cáo thu nhập tích cực này, Piper Sandler đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Amphastar Pharmaceuticals, giảm từ 30,00 USD xuống 25,00 USD, viện dẫn áp lực cạnh tranh. Công ty này vẫn duy trì xếp hạng Trung lập đối với cổ phiếu. Những diễn biến này cho thấy phản ứng trái chiều từ thị trường và các nhà phân tích về hiệu suất tài chính và triển vọng tương lai của Amphastar.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.